パーキンソン病患者および介護者に対する心理教育的介入を評価するための対照群を用いた準実験研究 (ReNACE-PD01)
パーキンソン病患者とケアにおける対処スキル、心理社会的適応、生活の質に関する学際的な心理教育的介入を評価するための対照群を用いた準実験研究
この研究の目的は、プライマリケア環境における患者および家族介護者の対処スキル、パーキンソン病への心理社会的適応、および生活の質の改善に焦点を当てた心理教育的学際的介入の効果を評価することである。
過去の研究に基づいて、私たちが提案する仮説は、パーキンソン病に対する積極的な心理社会的適応の促進に貢献する対処スキルの開発を通じて、パーキンソン病患者とその家族の介護者の生活の質が改善されるというものです。 。 同時に、この心理教育的介入を臨床実践に組み込むことによって、患者と家族の介護者は自分たちの生活がより正常であると認識するようになり、それによって薬物治療の順守が促進され、健康的なライフスタイルが促進されると予測されています。 長期的には、このようなアプローチは患者とその家族の介護者の全体的な健康にプラスの効果をもたらす可能性があります。
対照群と混合法を用いたこの準実験研究は、ReNACE 心理教育的介入を評価するために設計されました (ReNACE は、Research Program のスペイン語の頭字語で、回復、正常化、受容、慢性疾患との共存を意味します)。 関連する調査力の計算に基づいて、100 人のパーキンソン病患者と 100 人の家族介護者が採用されます。 参加者は 2 つのグループに割り当てられます。 介入グループは ReNACE 心理教育介入を受けます。 対照群には一般的な教育プログラムが与えられます。 研究は地域に拠点を置く保健センターで実施される。 2 つのグループから得られた結果は、ベースライン、介入直後、介入後 6 か月の 3 つの時点で評価されます。 結果は以下の機器で測定されます: 患者向けの生活の質スケール PDQ-39 (39 項目のパーキンソン病質問票) および介護者向けの生活の質スケール 家族介護者向けの SQLC (介護者の生活の質の尺度) 、患者および家族の介護者向けには、疾病に対する心理社会的調整スケール自己報告書 (PAIS-SR) および簡易対処目録が提供されます。 介入の受け入れ可能性を判断するために、ReNACE 介入を受けた一部の患者と家族介護者、さらにその開発に携わった医療専門家でフォーカス グループが組織されます。
調査の概要
詳細な説明
レジストリ手順
- パーキンソン病と診断され対象基準を満たすすべての人の自宅に、センター自体から手紙が送られます。 手紙には、研究に関する情報と研究への参加方法、切手を貼った宛先封筒、インフォームドコンセントフォームが含まれます。 興味のある人は、電話、切手を貼った宛先封筒（研究チームが提供）に入れて手紙を送る、または参加センターの受付で直接この研究に申し込むことができます。 その後、研究チームのメンバーが保健センターでの簡単な面接により、潜在的な参加者が参加基準を満たしているかどうかを評価します。 参加者が参加基準を満たしていることが確認されると、参加しなければならないセッションの日付が記載された文書が渡されます。
- データ収集の参加者を支援する医療専門家は、介入の割り当てについて知らされていません。 データモニタリングは2人の研究者が担当する。
- データは論文の結果と比較されます。
- プロジェクトの主要な成果である生活の質における中程度から大規模な差異を検出するために必要なサンプル サイズが計算されました。 グループ別のサンプルサイズの計算に使用されるパラメータは論文で公開されます。
- 定量的データの分析は、治療意図に基づいて実行され、そのために SPSS (社会科学のための統計パッケージ) バージョン 23.0 が使用されます。 社会人口統計データの記述分析が行われます。 量的変数については、中心傾向の平均値と標準偏差が計算されます。 ノンパラメトリック検定 (χ² 検定) とパラメトリック検定 (対応のあるスチューデント t 検定) により、各測定点で患者と家族を比較し、対応のないスチューデント t 検定により、ベースライン (時間 0) と測定値での 2 つのグループ間の有意差を判定します。時刻 1 と時刻 2 が使用されます。 また、共分散の反復測定 (ANCOVA、共分散分析) を使用して、主変数における 2 つのグループ間の差異を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン
- Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パーキンソン病患者は、疾患のどの段階（研究者がホーン＆ヤールスケールで判定した）でも指定センターで外来患者として治療を受けており、当時ナバラ州に居住しており、スペイン語の会話と理解に堪能であり、そして認知能力も保たれています。
- 家族/介護者は 18 歳以上で、患者と密接な関係を維持または維持しており、患者のケアに積極的に協力しており、現在ナバラに居住しており、スペイン語の会話と理解に堪能である必要があります。
除外基準:
- パーキンソン病患者およびその家族が参加を希望しない場合。
- 研究期間中の何らかの出来事により対象基準を満たさないパーキンソン病患者およびその家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
グループでのセッション
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パーキンソン病に対処する日々の経験から関心のある問題について熟考を促進し、参加者間の意見交換を促進するために、最大 15 ～ 20 人のグループで 9 つのセッションが行われます。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
グループでのセッション
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15～20人のグループで5回のセッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーキンソン病患者の9週目および24週目（6か月）におけるベースラインからの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、9 週間および 24 週間
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生活の質は PDQ-39 (39 項目のパーキンソン病質問票) によって測定されます。
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ベースライン、9 週間および 24 週間
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家族介護者の9週目および24週目（6か月）におけるベースラインからの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、9 週間および 24 週間
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生活の質は SQLC (介護者の生活の質の尺度) によって測定されます。
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ベースライン、9 週間および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9週目および24週目（6か月）におけるベースライン対処法からの変化
時間枠：ベースライン、9 週間および 24 週間
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患者と家族の介護者のためのブリーフ・コープの規模
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ベースライン、9 週間および 24 週間
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9週目および24週目（6か月）における病気に対するベースラインの心理社会的適応からの変化
時間枠：ベースライン、9 週間および 24 週間
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患者および家族介護者のためのスケール PAIS-SR (PAIS-SR: 病気に対する心理社会的調整スケール自己報告書)
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ベースライン、9 週間および 24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Francisco Javier Mata Rodríguez、Director Research Department (OTRI). University of Navarre.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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