파킨슨병 환자 및 간병인의 심리 교육적 개입을 평가하기 위한 대조군과의 유사 실험적 연구 (ReNACE-PD01)
파킨슨병 환자 및 관리에서 대처 기술, 심리사회적 적응 및 삶의 질에 대한 다학제적 심리교육적 개입을 평가하기 위한 통제 그룹과의 준 실험적 연구
이 연구의 목적은 대처 기술 향상, 파킨슨병에 대한 심리사회적 적응, 1차 진료 환경에서 특허 및 가족 간병인의 삶의 질 향상에 초점을 맞춘 심리 교육적 다학문 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
선행 연구를 바탕으로 제안하는 가설은 파킨슨병에 대한 긍정적인 심리사회적 적응 촉진에 기여할 대처 기술의 발달을 통해 파킨슨병 환자와 가족 간병인의 삶의 질이 향상될 것이라는 것이다. . 동시에 이러한 심리 교육적 개입을 임상 실습에 통합함으로써 환자와 가족 간병인은 자신의 삶에서 더 큰 정상 감각을 인식하고 약물 치료 순응도를 촉진하고 건강한 생활 방식을 촉진할 것으로 예측됩니다. 장기적으로 이러한 접근 방식은 환자와 가족 간병인의 전반적인 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
대조군과 혼합 방법을 사용한 이 준 실험적 연구는 ReNACE 심리 교육적 개입을 평가하기 위해 고안되었습니다(ReNACE는 연구 프로그램의 스페인어 약어이며 회복, 정상화, 수용 및 만성 질환과 함께 생활을 의미합니다). 관련 연구 검정력 계산에 따라 파킨슨병 환자 100명과 가족 간병인 100명을 모집합니다. 참가자는 두 그룹에 배정됩니다. 개입 그룹은 ReNACE 심리 교육적 개입을 받게 됩니다. 대조군에는 일반 교육 프로그램이 제공됩니다. 이 연구는 지역 사회 기반 보건 센터에서 수행됩니다. 두 그룹에서 얻은 결과는 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월의 세 시점에서 평가됩니다. 결과는 다음 도구로 측정됩니다: 환자를 위한 삶의 질 척도 PDQ-39(39개 항목 파킨슨병 설문지) 및 간병인을 위한 삶의 질 척도 가족 간병인을 위한 SQLC(간병인의 삶의 질 척도) , 환자 및 가족 간병인을 위한 심리사회적 질병 적응 척도 자가 보고서(PAIS-SR) 및 간략한 대처 목록. 개입의 수용 가능성을 결정하기 위해 ReNACE 개입을 받은 일부 환자 및 가족 간병인과 개발에 관련된 의료 전문가로 포커스 그룹이 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
등록 절차
- 편지는 센터 자체에서 포함 기준을 충족하는 파킨슨병 진단을 받은 모든 사람들의 집으로 발송됩니다. 편지에는 연구에 대한 정보와 연구 참여 방법, 주소가 찍힌 우표가 붙은 봉투 및 정보에 입각한 동의서가 포함됩니다. 관심 있는 분들은 전화로 신청하거나 주소가 찍힌 봉투(연구팀 제공)에 편지를 보내거나 참여 센터 리셉션에 직접 방문하여 신청할 수 있습니다. 그 후, 연구팀의 구성원은 건강 센터에서 간단한 인터뷰를 통해 잠재적 참가자가 포함 기준을 충족하는지 평가합니다. 참가자가 포함 기준을 충족하는 것으로 확인되면 참석해야 하는 세션 날짜가 포함된 문서가 제공됩니다.
- 데이터 수집 참가자를 돕는 의료 전문가는 개입 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 두 명의 연구원이 데이터 모니터링을 담당합니다.
- 데이터는 논문의 결과와 비교됩니다.
- 프로젝트의 주요 결과인 삶의 질에서 중간에서 큰 차이를 감지하는 데 필요한 샘플 크기가 계산되었습니다. 그룹별 샘플 크기 계산에 사용되는 매개 변수는 논문으로 게시됩니다.
- 정량적 데이터 분석은 치료 의도에 따라 수행되며 해당 SPSS(사회 과학용 통계 패키지) 버전 23.0이 사용됩니다. 사회인구학적 데이터에 대한 설명적 분석이 이루어집니다. 양적변수의 경우 중심경향의 평균과 표준편차를 계산한다. 각 측정 지점에서 가족 구성원과 환자를 비교하기 위한 비모수 테스트(χ² 테스트) 및 매개변수 테스트(쌍 학생 t 테스트), 기준선(시간 0) 및 측정에서 두 그룹 간의 유의미한 차이를 결정하기 위한 짝이 없는 학생 t 테스트 시간 1과 시간 2에서 사용됩니다. 또한 공분산의 반복 측정(ANCOVA, 공분산 분석)을 사용하여 주요 변수에서 두 그룹 간의 차이를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인
- Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질병의 모든 단계(Hoehn & Yahr 척도의 연구원이 결정)에서 지정된 센터에서 외래 환자로 치료를 받는 파킨슨병 환자로서 당시 Navarra에 거주하며 스페인어를 유창하게 말하고 이해하는 사람, 그리고 보존된 인지 능력으로.
- 가족 구성원/간병인은 18세 이상이고 환자와 긴밀한 관계를 유지하거나 유지하며 환자 치료에 적극적으로 협력하고 현재 나바라에 거주하며 스페인어를 유창하게 구사하고 이해합니다.
제외 기준:
- 참여를 원하지 않는 파킨슨병 환자 및 가족.
- 파킨슨병 환자 및 연구 기간 중 어떤 사건으로 인해 포함 기준을 충족하지 못하는 가족 구성원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
그룹 세션
|
최대 15-20명의 그룹으로 구성된 9개의 세션을 통해 참가자들이 파킨슨병에 대처하는 일상적인 경험에서 관심 있는 문제에 대한 성찰을 촉진하고 의견 교환을 용이하게 합니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 대조군
그룹 세션
|
15~20명 그룹 5회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파킨슨병 환자의 9주 및 24주(6개월) 시점의 기준선 삶의 질과의 변화
기간: 기준선, 9주 및 24주
|
삶의 질은 PDQ-39(39개 항목 파킨슨병 설문지)로 측정됩니다.
|
기준선, 9주 및 24주
|
|
가족 간병인의 9주 및 24주(6개월) 기준선 삶의 질에서의 변화
기간: 기준선, 9주 및 24주
|
삶의 질은 SQLC(간병인의 삶의 질 척도)로 측정됩니다.
|
기준선, 9주 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9주 및 24주(6개월) 기준선 대처에서 변경
기간: 기준선, 9주 및 24주
|
환자와 가족 간병인을 위한 브리프 코프의 규모
|
기준선, 9주 및 24주
|
|
9주 및 24주(6개월) 기준선 심리사회적 적응에서 질병으로의 변화
기간: 기준선, 9주 및 24주
|
환자 및 가족 간병인을 위한 PAIS-SR 척도(PAIS-SR: 질병에 대한 심리사회적 적응 척도 자가 보고)
|
기준선, 9주 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Francisco Javier Mata Rodríguez, Director Research Department (OTRI). University of Navarre.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병에 대한 임상 시험
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
ReNACE 심리 교육적 개입에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음