Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quasi-experimenteel onderzoek met een controlegroep om een ​​psycho-educatieve interventie bij patiënten met de ziekte van Parkinson en verzorgers te evalueren (ReNACE-PD01)

21 september 2020 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Quasi-experimenteel onderzoek met een controlegroep ter evaluatie van een multidisciplinaire psycho-educatieve interventie op het gebied van copingvaardigheden, psychosociale aanpassing en kwaliteit van leven bij patiënten en zorg voor de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een psycho-educatieve multidisciplinaire interventie die gericht is op het verbeteren van copingvaardigheden, de psychosociale aanpassing aan de ziekte van Parkinson en de kwaliteit van leven van patenten en mantelzorgers in een eerstelijnszorg.

Op basis van eerder onderzoek stellen we de hypothese voor dat door de ontwikkeling van copingvaardigheden die zullen bijdragen aan het bevorderen van een positieve psychosociale aanpassing aan de ziekte van Parkinson, de kwaliteit van leven van de mensen met de ziekte van Parkinson en hun mantelzorgers zal worden verbeterd. . Tegelijkertijd wordt voorspeld dat, door deze psycho-educatieve interventie in de klinische praktijk op te nemen, de patiënten en mantelzorgers een groter gevoel van normaliteit in hun leven zullen ervaren, wat ook de naleving van medicamenteuze behandelingen zal bevorderen en een gezonde levensstijl zal bevorderen. Op de lange termijn zou een dergelijke aanpak positieve effecten kunnen hebben op de algehele gezondheid van patiënten en hun mantelzorgers.

Deze quasi-experimentele studie met controlegroep en gemengde methoden was bedoeld om de ReNACE-psycho-educatieve interventie te evalueren (ReNACE is het Spaanse acroniem voor het onderzoeksprogramma en betekent herstel, normalisatie, acceptatie en leven met chronische ziekte). Op basis van de relevante studiekrachtberekeningen worden 100 mensen met de ziekte van Parkinson en 100 mantelzorgers geworven. De deelnemers worden ingedeeld in twee groepen. De interventiegroep krijgt de ReNACE psycho-educatieve interventie. De controlegroep krijgt een algemeen educatief programma. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in gezondheidscentra in de gemeenschap. De resultaten van de twee groepen zullen op drie tijdstippen worden geëvalueerd: bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 6 maanden na de interventie. De resultaten worden gemeten met de volgende instrumenten: de Quality of Life Scale PDQ-39 (The 39-item Parkinson's Disease Questionnaire) voor patiënten en de Quality of Life Scale voor zorgverleners SQLC (Scale of Quality of Life of Caregivers) voor mantelzorgers , en voor patiënten en mantelzorgers de Psychosocial Adjustment to Illness Scale Self-report (PAIS-SR) en de Brief Cope Inventory. Om de aanvaardbaarheid van de interventie te bepalen, zullen focusgroepen worden georganiseerd met enkele patiënten en mantelzorgers die de ReNACE-interventie hebben ondergaan en ook met de zorgprofessionals die betrokken zijn bij de ontwikkeling ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Registratieprocedures

  • Vanuit de centra zelf zullen brieven worden gestuurd naar de huizen van alle mensen met de diagnose van de ziekte van Parkinson die voldoen aan de inclusiecriteria. De brieven bevatten informatie over het onderzoek en hoe u aan het onderzoek kunt deelnemen, een gefrankeerde geadresseerde envelop en het formulier voor geïnformeerde toestemming. Geïnteresseerden kunnen zich telefonisch, per brief in een gefrankeerde geadresseerde enveloppe (verstrekt door het onderzoeksteam) of persoonlijk aan het onthaal van de deelnemende centra aanmelden voor het onderzoek. Vervolgens beoordeelt een lid van het onderzoeksteam of de potentiële deelnemers voldoen aan de inclusiecriteria door middel van een kort interview in het gezondheidscentrum. Zodra is vastgesteld dat deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen ze een document met de data van de sessies die ze moeten bijwonen.
  • De beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de deelnemers helpen bij het verzamelen van gegevens, zullen blind zijn voor interventietoewijzing. Twee onderzoekers zullen verantwoordelijk zijn voor de datamonitoring.
  • Gegevens zullen worden vergeleken met bevindingen uit papers.
  • De steekproefomvang die nodig is om middelgrote tot grote verschillen in de primaire uitkomst van het project, kwaliteit van leven, op te sporen, werd berekend. De parameters die worden gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang per groep zullen in een paper worden gepubliceerd.
  • Analyse van kwantitatieve gegevens zal worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis en daarvoor zal SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen) versie 23.0 worden gebruikt. Er zal een beschrijvende analyse van de sociodemografische gegevens worden gemaakt. Voor de kwantitatieve variabelen worden de gemiddelden van centrale tendens en standaarddeviaties berekend. Niet-parametrische tests (χ²-tests) en parametrische tests (gepaarde student-t-tests) om patiënten te vergelijken met familieleden op elk meetpunt, ongepaarde student-t-tests om eventuele significante verschillen tussen de twee groepen bij baseline (tijdstip 0) en de metingen vast te stellen op Tijd 1 en Tijd 2 worden gebruikt. Ook zullen herhaalde metingen van covariantie (ANCOVA, analyse van covariantie) worden gebruikt om verschillen tussen de twee groepen in de hoofdvariabelen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met de ziekte van Parkinson die poliklinische zorg ontvangen in de aangewezen centra in elk stadium van de ziekte (zoals bepaald door een onderzoeker met de Hoehn & Yahr-schaal), die op dat moment in Navarra woonden, de Spaanse taal vloeiend spraken en begrepen, en met behouden cognitief vermogen.
  • Familieleden/verzorgers zijn ouder dan 18 jaar, leven of onderhouden een hechte relatie met een patiënt en werken actief mee aan de zorg voor de patiënt, wonen momenteel in Navarra en spreken en begrijpen de Spaanse taal vloeiend

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met de ziekte van Parkinson en familieleden die niet mee willen doen.
  • Mensen met de ziekte van Parkinson en familieleden die vanwege een gebeurtenis tijdens de studie niet aan de inclusiecriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Sessies in groepen
Gedragsmatig: ReNACE psycho-educatieve interventie
9 sessies in groepen van maximaal 15-20 personen om reflectie te bevorderen en de uitwisseling van meningen tussen deelnemers te vergemakkelijken over zaken die hen interesseren in hun dagelijkse ervaring met het omgaan met de ziekte van Parkinson.
Andere namen:
  • Experimentele groep
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sessies in groepen
Ander: Algemeen Educatief Programma
5 sessies in groepen van 15-20 personen
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven na 9 weken en 24 weken (6 maanden) bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 24 weken
De kwaliteit van leven wordt gemeten door de PDQ-39 (de 39-item Parkinson's Disease Questionnaire)
Basislijn, 9 weken en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven na 9 weken en 24 weken (6 maanden) bij mantelzorgers
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 24 weken
De kwaliteit van leven wordt gemeten door de SQLC (Scale of Quality of Life of Caregivers)
Basislijn, 9 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline Coping na 9 weken en 24 weken (6 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 24 weken
De schaal van Brief Cope voor patiënten en mantelzorgers
Basislijn, 9 weken en 24 weken
Verandering van Baseline Psychosociale aanpassing aan ziekte na 9 weken en 24 weken (6 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 24 weken
De schaal PAIS-SR voor patiënten en mantelzorgers (PAIS-SR: de zelfrapportage van de psychosociale aanpassing aan ziekteschaal)
Basislijn, 9 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francisco Javier Mata Rodríguez, Director Research Department (OTRI). University of Navarre.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ReNACE-PD01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers van schalen worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op ReNACE psycho-educatieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren