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1630GCC：自体干细胞移植后 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的 Zydelig 维持

2025年6月19日 更新者：Jean A Yared, MD、University of Maryland, Baltimore

1630GCC：Zydelig 在 B 细胞恶性肿瘤患者中作为自体移植后缓解维持的初步研究

这是一项初步研究，旨在了解研究药物 Zydelig 在自体干细胞移植后作为惰性或转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL 或 tiNHL）患者的维持治疗后的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该初步研究的重点是自体干细胞移植后惰性或转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL 或 tiNHL）患者的 Zydelig 维持治疗。 在 28 天的周期中，每天两次连续口服 Zydelig 150 mg（或调整剂量）。 患者将继续使用 Zydelig 长达一年或进展/复发/死亡或不可接受的毒性，以先发生者为准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201-1592
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学记录（通过 HPI 或病理报告）iNHL，定义为滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL)、淋巴浆细胞性淋巴瘤/瓦尔登斯特伦病 (LPL/WM) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 或由大 B 定义的 tiNHL任何上述实体的细胞转化，包括慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
  2. 患者必须有资格接受高剂量化疗 (HDT)，然后进行 ASCT 作为缓解巩固的一种形式
  3. 患者在 ASCT 后临床或影像学上无疾病进展证据（疾病稳定 (SD)、部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)）且计数恢复（ANC > 500，未输注血小板计数 > 20,000）和ASCT 后至少 30 天但不超过 ASCT 后 120 天
  4. 患者可能已经接受过任何被认为有资格进行 HDT/ASCT 的既往治疗，但在使用 Zydelig 期间出现疾病进展的患者除外。 之前对 Zydelig 有反应的患者有资格参加该协议。
  5. 年龄 >18
  6. ECOG 体能状态 <4
  7. 预期寿命大于四个月。

  8. 患者必须具有如下定义的正常器官功能（在 HDT/ASCT 之后）：

    • 总胆红素低于正常机构上限的 2 倍
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 机构正常上限
    • 肌酐 < 1.5x 机构正常上限或肌酐清除率 >60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平 > 1.5 倍正常上限的患者。
  9. 由于 Zydelig 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 参与者必须同意在最后一剂 Zydelig 后至少 30 天采取避孕措施。 有生育能力的女性被定义为继续有月经期、未进行输卵管结扎或切除输卵管、卵巢或子宫的女性。
  10. 能够理解英语并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 在首次服用 Zydelig 后 2 周内接受过化疗或放疗的患者。
  2. 在接受 Zydelig 后 30 天内接受任何其他研究药物的患者
  3. 先前暴露于 Zydelig 并经历疾病进展的患者。
  4. 归因于与 Zydelig 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  5. 患有活动性和/或未经治疗的 CNS 淋巴瘤的患者将不符合资格。
  6. 炎症性肠病患者。
  7. 无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染（定义为需要全身抗生素治疗和筛查后 48 小时内发热）、有症状的充血性心力衰竭（排除 NYHA 评分 III 及以上的患者）、不稳定型心绞痛、会限制遵守研究要求的心律失常或精神疾病/社交情况。
  8. 在研究过程中怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳的妇女。
  9. HIV 阳性状态。
  10. 方案 3.1.1.1.1 中定义的计数恢复不足的患者。
  11. 无法吞咽药片的患者。

  12. 患有中度至重度肺部疾病的患者，包括：

    • 需要补充 O2 的患者
    • 患者无法在不停下来休息的情况下行走 50 英尺
    • 中度至重度阻塞性或限制性肺部疾病
  13. 根据 Lexicomp，服用具有风险 X（避免组合）的强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的患者。 请参阅协议的附录 C 了解更多信息。
  14. 患有活动性肝病、肝硬化或已知 HBV/HCV 感染的患者。
  15. 新发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。
  16. 患有 h/o PCP 肺炎或 CMV 感染的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服 Zydelig 150 毫克 BID
对于惰性或转化惰性 B 细胞 NHL 患者，自体干细胞移植后 30 至 120 天开始，以 150 mg 每天两次口服 Zydelig，连续 28 天为一个周期，维持期长达 1 年。 根据耐受性/毒性，允许暂停/修改剂量。
药品：齐德利格
在 28 天的周期内连续给予 150mg Zydelig
其他名称：
  • 艾代拉利西布

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由于Zydelig相关的不良事件而导致的中断率1年
大体时间：1年。
由于Zydelig相关的不良事件而停止研究的患者比例。
1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自体干细胞移植后1和2年，无进展生存。
大体时间：1年和2年无进展生存
1年和2年的无进展生存期；无进展的生存定义为从自体干细胞移植日期到进展，复发和死亡的时间，以先到者为准。
1年和2年无进展生存

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

合作者

Gilead Sciences
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Jean Yared, MD、University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月23日

初级完成 (实际的)

2023年6月15日

研究完成 (实际的)

2024年9月29日

研究注册日期

首次提交

2017年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月19日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00072715; 1630GCC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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