1630GCC: Zydelig underhåll vid B-cells non-Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt dokumenterad (genom HPI eller patologirapport) iNHL enligt definition av follikulärt lymfom (FL), marginalzonslymfom (MZL), lymfoplasmacytiskt lymfom/Waldenströms sjukdom (LPL/WM) och små lymfocytiskt lymfom (SLL) eller tiNHL enligt definition av stort B celltransformation av någon av ovanstående enheter inklusive kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
2. Patienter måste vara berättigade att genomgå högdoskemoterapi (HDT) följt av ASCT som en form av remissionskonsolidering
3. Patienter utan bevis för dokumenterad sjukdomsprogression kliniskt eller radiografiskt efter ASCT (stabil sjukdom (SD), partiell remission (PR) eller fullständig remission (CR)) som har haft återhämtning (ANC > 500, icke-transfunderade trombocytantal > 20 000) och är minst 30 dagar efter ASCT men inte mer än 120 dagar efter ASCT
4. Patienter kan ha fått all tidigare behandling som bedömts vara nödvändig för att de ska vara berättigade till HDT/ASCT förutom för patienter som har utvecklats under behandlingen med Zydelig. Patienter som har svarat på Zydelig tidigare är kvalificerade för inskrivning på protokollet.
5. Ålder >18
6. ECOG-prestandastatus <4
7. Förväntad livslängd över fyra månader.

8. Patienter måste ha normal organfunktion enligt definitionen nedan (efter HDT/ASCT):

   • totalt bilirubin mindre än 2x institutionell övre normalgräns
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionell övre normalgräns
   • Kreatinin < 1,5x institutionell övre gräns för normal ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer > 1,5x övre normalgräns.
9. Eftersom effekterna av Zydelig på det växande mänskliga fostret är okända, måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Deltagarna måste gå med på att använda preventivmedel i minst 30 dagar efter den sista dosen av Zydelig. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som fortsätter att ha menstruationer, inte har haft en äggledarligation eller avlägsnande av äggledare, äggstockar eller livmoder.
10. Förmåga att förstå engelska och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor efter den första dosen Zydelig.
2. Patienter som får andra prövningsmedel inom 30 dagar efter att de fått Zydelig
3. Patienter som tidigare exponerats för Zydelig och upplevt sjukdomsprogression.
4. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Zydelig.
5. Patienter med aktivt och/eller obehandlat CNS-lymfom kommer inte att vara berättigade.
6. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
7. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion (definierad som att kräva systemisk antibiotikabehandling och feber inom 48 timmar efter screening), symtomatisk kronisk hjärtsvikt (patienter med NYHA-poäng III och högre är uteslutna), instabil angina pectoris, hjärtarytmi, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
8. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller sjuksköterska under studiens gång.
9. Positiv HIV-status.
10. Patienter med bristande återhämtning enligt definitionen i protokoll 3.1.1.1.1.
11. Patienter som inte kan svälja piller.

12. Patienter med måttlig till svår lungsjukdom inklusive:

    • Patienter som behöver O2-tillskott
    • Patienter som inte kan gå 50 fot utan att stanna för att vila
    • Måttlig till svår obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
13. Patienter som tar starka CYP3A4-hämmare eller inducerare med Risk X (Undvik kombination) enligt Lexicomp. Se bilaga C till protokollet för mer information.
14. Patienter med aktiv leversjukdom, levercirros eller känd HBV/HCV-infektion.
15. Patienter med de novo diffust stort B-cellslymfom.
16. Patienter med h/o PCP-lunginflammation eller CMV-infektion.