1630GCC: Zydelig vedligeholdelse i B-celle non-Hodgkins lymfom efter autolog stamcelletransplantation

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret (ved HPI eller patologirapport) iNHL som defineret ved follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL), lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenstrøms sygdom (LPL/WM) og lille lymfocytisk lymfom (SLL) eller tiNHL som defineret ved stort B celletransformation af en hvilken som helst af ovennævnte enheder, herunder kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
2. Patienter skal være berettiget til at gennemgå højdosis kemoterapi (HDT) efterfulgt af ASCT som en form for remissionskonsolidering
3. Patienter uden bevis for dokumenteret sygdomsprogression klinisk eller radiografisk efter ASCT (stabil sygdom (SD), partiel remission (PR) eller fuldstændig remission (CR)), som har haft count recovery (ANC > 500, ikke-transfunderet blodpladetal > 20.000) og er mindst 30 dage efter ASCT, men ikke mere end 120 dage efter ASCT
4. Patienter kan have modtaget enhver tidligere behandling, som anses for nødvendig for at være berettiget til HDT/ASCT, undtagen for patienter, som har udviklet sig under Zydelig. Patienter, der tidligere har reageret på Zydelig, er berettiget til at blive optaget i protokollen.
5. Alder >18
6. ECOG ydeevnestatus <4
7. Forventet levetid på mere end fire måneder.

8. Patienter skal have normal organfunktion som defineret nedenfor (efter HDT/ASCT):

   • total bilirubin mindre end 2x institutionel øvre normalgrænse
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse
   • Kreatinin < 1,5x institutionel øvre grænse for normal normal ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer > 1,5x øvre normalgrænse.
9. Da virkningerne af Zydelig på det udviklende menneskelige foster er ukendte, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Deltagerne skal acceptere at bruge prævention i mindst 30 dage efter den sidste dosis Zydelig. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som kvinder, der fortsætter med at have menstruation, ikke har haft en tubal ligering eller fjernelse af æggeledere, æggestokke eller livmoder.
10. Evne til at forstå engelsk og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger efter første dosis Zydelig.
2. Patienter, der får andre forsøgsmidler inden for 30 dage efter modtagelsen af ​​Zydelig
3. Patienter, der tidligere var eksponeret for Zydelig og oplevede progression af sygdommen.
4. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Zydelig.
5. Patienter med aktivt og/eller ubehandlet CNS-lymfom vil ikke være kvalificerede.
6. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
7. Ukontrolleret interkurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion (defineret som kræver systemisk antibiotikabehandling og feber inden for 48 timer efter screening), symptomatisk kongestiv hjertesvigt (patienter med NYHA-score på III og derover er udelukket), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
8. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller sygeplejerske i løbet af undersøgelsen.
9. Positiv HIV-status.
10. Patienter med manglende gendannelse som defineret i protokol 3.1.1.1.1.
11. Patienter, der ikke er i stand til at sluge piller.

12. Patienter med moderat til svær lungesygdom, herunder:

    • Patienter, der har behov for O2-tilskud
    • Patienter, der ikke kan gå 50 fod uden at stoppe for at hvile
    • Moderat til svær obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
13. Patienter, der tager stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere med Risk X (undgå kombination) ifølge Lexicomp. Se venligst bilag C til protokollen for mere information.
14. Patienter med aktiv leversygdom, levercirrhose eller kendt HBV/HCV-infektion.
15. Patienter med de novo diffust stort B-celle lymfom.
16. Patienter med h/o PCP-lungebetændelse eller CMV-infektion.