1630GCC: Zydelig vedlikehold i B-celle non-Hodgkins lymfom etter autolog stamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk dokumentert (ved HPI eller patologirapport) iNHL som definert av follikulært lymfom (FL), marginalsone lymfom (MZL), lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenstrøm sykdom (LPL/WM) og lite lymfatisk lymfom (SLL) eller tiNHL som definert av stor B celletransformasjon av noen av de ovennevnte enhetene inkludert kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
2. Pasienter må være kvalifisert til å gjennomgå høydose kjemoterapi (HDT) etterfulgt av ASCT som en form for remisjonskonsolidering
3. Pasienter uten bevis for dokumentert sykdomsprogresjon klinisk eller radiografisk etter ASCT (stabil sykdom (SD), partiell remisjon (PR) eller fullstendig remisjon (CR)) som har hatt gjenoppretting (ANC > 500, ikke-transfundert blodplateantall > 20 000) og er minst 30 dager etter ASCT, men ikke mer enn 120 dager etter ASCT
4. Pasienter kan ha mottatt enhver tidligere behandling som anses nødvendig for at de skal være kvalifisert for HDT/ASCT, bortsett fra pasienter som har utviklet seg mens de er på Zydelig. Pasienter som har respondert på Zydelig tidligere er kvalifisert for registrering på protokollen.
5. Alder >18
6. ECOG-ytelsesstatus <4
7. Forventet levealder på mer enn fire måneder.

8. Pasienter må ha normal organfunksjon som definert nedenfor (etter HDT/ASCT):

   • total bilirubin mindre enn 2x institusjonell øvre normalgrense
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institusjonell øvre normalgrense
   • Kreatinin < 1,5x institusjonell øvre grense for normal normal ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer > 1,5x øvre normalgrense.
9. Fordi effekten av Zydelig på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Deltakerne må godta å bruke prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av Zydelig. Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som fortsetter å ha menstruasjon, ikke har hatt en tubal ligering eller fjerning av eggledere, eggstokker eller livmor.
10. Evne til å forstå engelsk og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker etter første dose Zydelig.
2. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler innen 30 dager etter å ha mottatt Zydelig
3. Pasienter som tidligere har vært eksponert for Zydelig og opplevd progresjon av sykdom.
4. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Zydelig.
5. Pasienter med aktivt og/eller ubehandlet CNS-lymfom vil ikke være kvalifisert.
6. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
7. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon (definert som krever systemisk antibiotikabehandling og feber innen 48 timer etter screening), symptomatisk kongestiv hjertesvikt (pasienter med NYHA-score på III og høyere er ekskludert), ustabil angina pectoris, hjertearytmi, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
8. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller sykepleier i løpet av studiet.
9. Positiv HIV-status.
10. Pasienter med manglende gjenoppretting som definert i protokoll 3.1.1.1.1.
11. Pasienter som ikke klarer å svelge piller.

12. Pasienter med moderat til alvorlig lungesykdom, inkludert:

    • Pasienter som trenger O2-tilskudd
    • Pasienter som ikke kan gå 50 fot uten å stoppe for å hvile
    • Moderat til alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
13. Pasienter som tar sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer med Risk X (Unngå kombinasjon) i henhold til Lexicomp. Se vedlegg C til protokollen for mer informasjon.
14. Pasienter med aktiv leversykdom, levercirrhose eller kjent HBV/HCV-infeksjon.
15. Pasienter med de novo diffust stort B-celle lymfom.
16. Pasienter med h/o PCP-lungebetennelse eller CMV-infeksjon.