1630GCC: Leczenie podtrzymujące Zydelig w przypadku chłoniaka nieziarniczego z komórek B po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie udokumentowany (za pomocą HPI lub raportu histopatologicznego) iNHL zdefiniowany jako chłoniak grudkowy (FL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL), chłoniak limfoplazmatyczny/choroba Waldenstroma (LPL/WM) i chłoniak z małych limfocytów (SLL) lub tiNHL zdefiniowany przez duże B transformacja komórkowa którejkolwiek z powyższych jednostek, w tym przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL)
2. Pacjenci muszą kwalifikować się do poddania się chemioterapii wysokodawkowej (HDT), a następnie ASCT jako forma konsolidacji remisji
3. Pacjenci bez udokumentowanej klinicznej lub radiologicznej progresji choroby po ASCT (stabilizacja choroby (SD), częściowa remisja (PR) lub całkowita remisja (CR)), u których nastąpił powrót liczby płytek krwi (ANC > 500, liczba płytek krwi bez transfuzji > 20 000) oraz upłynęło co najmniej 30 dni od ASCT, ale nie więcej niż 120 dni po ASCT
4. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej jakąkolwiek terapię uznaną za niezbędną do zakwalifikowania ich do HDT/ASCT, z wyjątkiem pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby podczas przyjmowania Zydelig. Pacjenci, którzy wcześniej zareagowali na Zydelig, kwalifikują się do włączenia do protokołu.
5. Wiek >18 lat
6. Stan sprawności ECOG <4
7. Oczekiwana długość życia powyżej czterech miesięcy.

8. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej (po HDT/ASCT):

   • bilirubina całkowita poniżej 2x górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X instytucjonalna górna granica normy
   • Kreatynina <1,5x górna granica normy w placówce LUB klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5x górna granica normy.
9. Ponieważ wpływ produktu Zydelig na rozwijający się płód ludzki jest nieznany, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Zydelig. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które nadal miesiączkują, nie miały podwiązania jajowodów ani usunięcia jajowodów, jajników lub macicy.
10. Znajomość języka angielskiego i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki leku Zydelig.
2. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 30 dni od otrzymania leku Zydelig
3. Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na Zydelig i u których wystąpiła progresja choroby.
4. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Zydelig.
5. Pacjenci z aktywnym i/lub nieleczonym chłoniakiem OUN nie będą kwalifikowani.
6. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit.
7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja (zdefiniowana jako wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami i gorączka w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego), objawowa zastoinowa niewydolność serca (pacjenci z wynikiem III i wyższym w skali NYHA są wykluczeni), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
8. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią w trakcie badania.
9. Pozytywny status HIV.
10. Pacjenci z brakiem powrotu do liczenia, jak zdefiniowano w Protokole 3.1.1.1.1.
11. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek.

12. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą płuc, w tym:

    • Pacjenci wymagający suplementacji O2
    • Pacjenci nie są w stanie przejść 50 stóp bez zatrzymania się na odpoczynek
    • Umiarkowana do ciężkiej obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
13. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory lub induktory CYP3A4 z ryzykiem X (unikanie kombinacji) według Lexicomp. Więcej informacji znajduje się w załączniku C protokołu.
14. Pacjenci z czynną chorobą wątroby, marskością wątroby lub rozpoznanym zakażeniem HBV/HCV.
15. Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B de novo.
16. Pacjenci z h/o PCP zapaleniem płuc lub zakażeniem CMV.