1630GCC: 자가 줄기 세포 이식 후 B세포 비호지킨 림프종에서 Zydelig 유지
2025년 6월 19일 업데이트: Jean A Yared, MD, University of Maryland, Baltimore
1630GCC: 자가 이식 후 관해 유지 관리로서 B세포 악성 종양 환자의 Zydelig에 대한 파일럿 연구
이것은 나태하거나 변형된 나태한 B세포 비호지킨 림프종(iNHL 또는 tiNHL) 환자의 유지 요법으로 자가 줄기 세포 이식 후 연구 약물인 자이델릭이 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 파일럿 연구는 자가 줄기 세포 이식 후 지연성 또는 변형된 지연성 B 세포 비호지킨스 림프종(iNHL 또는 tiNHL) 환자를 위한 유지 관리 Zydelig에 초점을 맞추고 있습니다.
Zydelig 150mg(또는 조정 용량)을 1일 2회 28일 주기로 지속적으로 경구 투여합니다.
환자는 최대 1년까지 또는 진행/재발/사망 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 자이델릭을 계속 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1592
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (HPI 또는 병리학 보고서에 의해) 여포성 림프종(FL), 변연부 림프종(MZL), 림프형질세포성 림프종/발덴스트롬병(LPL/WM) 및 작은 림프구성 림프종(SLL)으로 정의된 iNHL 또는 큰 B로 정의된 tiNHL 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 포함하여 위 개체의 세포 변형
- 환자는 차도 공고화의 한 형태로 ASCT에 이어 고용량 화학요법(HDT)을 받을 자격이 있어야 합니다.
- ASCT(안정적 질환(SD), 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)) 후 임상적으로 또는 방사선학적으로 문서화된 질병 진행의 증거가 없고 수치 회복(ANC > 500, 비수혈 혈소판 수 > 20,000) 및 ASCT 후 최소 30일, ASCT 후 120일 이내
- 환자는 자이델리그를 사용하는 동안 병이 진행된 환자를 제외하고 HDT/ASCT를 받기 위해 필요하다고 간주되는 사전 치료를 받았을 수 있습니다. 이전에 Zydelig에 반응한 적이 있는 환자는 프로토콜에 등록할 수 있습니다.
- 연령 >18
- ECOG 수행 상태 <4
- 4개월 이상의 기대 수명.
환자는 아래에 정의된 대로 정상적인 기관 기능을 가져야 합니다(HDT/ASCT 후).
- 총 빌리루빈이 정상의 2배 미만 기관 상한
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한선
- 크레아티닌 < 정상의 1.5배 기관 상한 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자의 경우 m2.
- 발달 중인 인간 태아에 대한 자이델릭의 영향은 알려져 있지 않기 때문에, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참가자는 자이델릭 마지막 복용 후 최소 30일 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임기 여성은 생리 기간이 지속되거나 난관 결찰술을 받지 않았거나 나팔관, 난소 또는 자궁을 제거하지 않은 여성으로 정의됩니다.
- 영어를 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의지.
제외 기준:
- 자이델릭 첫 투여 후 2주 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 적이 있는 환자.
- 자이델릭 투여 후 30일 이내에 다른 임상시험용 제제를 투여받은 환자
- 이전에 자이델릭에 노출되었고 질병의 진행을 경험한 환자.
- 자이델릭과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 활성 및/또는 치료되지 않은 CNS 림프종 환자는 자격이 없습니다.
- 염증성 장질환 환자.
- 진행 중이거나 활동성 감염(스크리닝 후 48시간 이내에 전신 항생제 치료 및 발열이 필요한 것으로 정의됨), 증후성 울혈성 심부전(NYHA 점수 III 이상의 환자는 제외됨), 불안정 협심증, 연구 요건 준수를 제한하는 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 임신 또는 수유할 계획이 있는 여성.
- 양성 HIV 상태.
- 프로토콜 3.1.1.1.1에 정의된 카운트 회복이 부족한 환자.
- 알약을 삼키기 어려운 환자.
다음을 포함하는 중등도에서 중증의 폐 질환이 있는 환자:
- O2 보충이 필요한 환자
- 쉬지 않고 50피트를 걸을 수 없는 환자
- 폐의 중등도 내지 중증 폐쇄성 또는 제한성 질환
- Lexicomp. 자세한 내용은 프로토콜의 부록 C를 참조하십시오.
- 활동성 간질환, 간경변증 또는 알려진 HBV/HCV 감염이 있는 환자.
- de novo 미만성 거대 B세포 림프종 환자.
- h/o PCP 폐렴 또는 CMV 감염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경구용 자이델리그 150 mg BID
자이델릭은 자가 줄기세포 이식 후 30일에서 120일 사이에 1일 2회 150mg을 1일 2회 경구 투여하며, 최대 1년의 유지 기간 동안 지속된다.
내약성/독성에 따라 용량 보류/수정이 허용됩니다.
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자이델릭 150mg을 28일 주기로 지속적으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 년에 Zydelig 관련 부작용으로 인한 중단률
기간: 1 년.
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Zydelig 관련 부작용으로 인해 연구를 중단 한 환자의 비율.
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1 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 줄기 세포 이식 후 1 년 및 2 년에 진행이없는 생존.
기간: 1 년 및 2 년 진행중인 생존
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1- 및 2 년 무 진행 생존; 무 진행 생존은자가 줄기 세포 이식 날짜부터 진행, 재발 및 사망으로의 시간으로 정의됩니다.
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1 년 및 2 년 진행중인 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Yared, MD, University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00072715; 1630GCC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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