1630GCC: 自家幹細胞移植後の B 細胞非ホジキンリンパ腫における Zydelig 維持

包含基準:

1. -組織学的に文書化されている（HPIまたは病理レポートによる）濾胞性リンパ腫（FL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）、リンパ形質細胞性リンパ腫/ワルデンストローム病（LPL / WM）および小リンパ球性リンパ腫（SLL）によって定義されるiNHLまたは大きなBによって定義されるtiNHL慢性リンパ性白血病 (CLL) を含む上記のいずれかの細胞形質転換
2. -患者は高用量化学療法（HDT）とそれに続く寛解強化の一形態としてのASCTを受ける資格がある必要があります
3. -ASCT後に臨床的または放射線学的に疾患の進行が記録されていない患者（安定疾患（SD）、部分寛解（PR）または完全寛解（CR））で、数が回復した（ANC> 500、輸血されていない血小板数> 20,000）およびASCT 後 30 日以上、ASCT 後 120 日以内
4. 患者は、Zydelig の投与中に進行した患者を除き、HDT/ASCT に適格であるために必要とみなされる以前の治療を受けている可能性があります。 以前にザイデリグに反応した患者は、プロトコルに登録する資格があります。
5. 年齢 > 18
6. ECOGパフォーマンスステータス<4
7. 4か月以上の平均余命。

8. -患者は、以下に定義されているように、正常な臓器機能を持っている必要があります（HDT / ASCT後）：

   • -総ビリルビンが正常の制度的上限の2倍未満
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 機関の正常上限
   • クレアチニン < 1.5x 機関の通常の上限またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分/1.73 クレアチニンレベルが正常上限の 1.5 倍を超える患者の場合は m2。
9. 発育中のヒト胎児に対するザイデリグの影響は不明であるため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 参加者は、ザイデリグの最終投与後少なくとも 30 日間は避妊に同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、月経が続いている女性、卵管結紮を受けていない女性、または卵管、卵巣または子宮の除去を受けていない女性として定義されます。
10. 英語を理解する能力と、書面によるインフォームド コンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

1. -ザイデリグの初回投与から2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。
2. -Zydeligを受け取ってから30日以内に他の治験薬を受け取った患者
3. 以前にザイデリグにさらされ、疾患の進行を経験した患者。
4. -Zydeligと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
5. 活動性および/または未治療のCNSリンパ腫の患者は適格ではありません。
6. 炎症性腸疾患の患者。
7. -進行中または活動性の感染症（スクリーニングから48時間以内の全身抗生物質治療と発熱が必要と定義）、症候性うっ血性心不全（NYHAスコアがIII以上の患者は除外されます）、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
8. -妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠または授乳する予定の女性。
9. 陽性のHIVステータス。
10. プロトコル 3.1.1.1.1 で定義されているようにカウントの回復がない患者。
11. 錠剤を飲み込むことができない患者。

12. 以下を含む中等度から重度の肺疾患を有する患者：

    • O2補給が必要な患者
    • 休むために立ち止まらずに50フィート歩くことができない患者
    • 肺の中等度から重度の閉塞性または拘束性疾患
13. Lexicompによると、リスクX（併用を避ける）で強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤を服用している患者。 詳細については、プロトコルの付録 C を参照してください。
14. -活動性の肝疾患、肝硬変、または既知のHBV / HCV感染の患者。
15. de novoびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者。
16. -h / o PCP肺炎またはCMV感染の患者。