1630GCC: поддержание Zydelig при В-клеточной неходжкинской лимфоме после трансплантации аутологичных стволовых клеток

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная (с помощью HPI или патологоанатомического отчета) иНХЛ, определяемая как фолликулярная лимфома (ФЛ), лимфома маргинальной зоны (МЗЛ), лимфоплазмоцитарная лимфома/болезнь Вальденстрема (ЛПЛ/БВ) и малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ) или тиНХЛ, определяемая большим B клеточная трансформация любого из вышеперечисленных состояний, включая хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
2. Пациенты должны иметь право на проведение высокодозной химиотерапии (HDT) с последующей ASCT в качестве формы консолидации ремиссии.
3. Пациенты без документально подтвержденного прогрессирования заболевания клинически или рентгенологически после ASCT (стабильное заболевание (SD), частичная ремиссия (PR) или полная ремиссия (CR)), у которых было восстановление счета (ANC> 500, нетрансфузированное количество тромбоцитов> 20 000) и прошло не менее 30 дней после АТСК, но не более 120 дней после АТСК
4. Пациенты могли получать любую предшествующую терапию, которая считалась необходимой для проведения HDT/ASCT, за исключением пациентов, у которых во время лечения препаратом Зиделиг наступило прогрессирование. Пациенты, которые ранее ответили на Zydelig, имеют право на регистрацию в протоколе.
5. Возраст >18
6. Статус производительности ECOG <4
7. Ожидаемая продолжительность жизни более четырех месяцев.

8. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов, как определено ниже (после HDT/ASCT):

   • общий билирубин менее чем в 2 раза превышает установленный верхний предел нормы
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X установленный верхний предел нормы
   • Креатинин < 1,5-кратного установленного верхнего предела нормы ИЛИ клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
9. Поскольку влияние препарата Зиделиг на развивающийся плод человека неизвестно, женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Участники должны согласиться использовать противозачаточные средства в течение как минимум 30 дней после последней дозы Zydelig. Женщины детородного возраста определяются как женщины, у которых продолжаются менструальные циклы, у которых не было перевязки маточных труб или удаления фаллопиевых труб, яичников или матки.
10. Способность понимать английский язык и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 2 недель после первой дозы Zydelig.
2. Пациенты, получающие любые другие исследуемые препараты в течение 30 дней после получения препарата Зиделиг.
3. Пациенты, которые ранее подвергались воздействию Zydelig и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания.
4. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу Zydelig.
5. Пациенты с активной и/или нелеченной лимфомой ЦНС не имеют права на участие.
6. Больные с воспалительными заболеваниями кишечника.
7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (определяемую как требующая системного лечения антибиотиками и лихорадка в течение 48 часов после скрининга), симптоматическую застойную сердечную недостаточность (исключаются пациенты с оценкой NYHA III и выше), нестабильную стенокардию, сердечная аритмия или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
8. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть, или кормят грудью в ходе исследования.
9. Положительный ВИЧ-статус.
10. Пациенты с отсутствием восстановления счета, как определено в Протоколе 3.1.1.1.1.
11. Пациенты, которые не могут глотать таблетки.

12. Пациенты с заболеванием легких средней и тяжелой степени, в том числе:

    • Пациенты, нуждающиеся в добавках O2
    • Пациенты не могут пройти 50 футов без остановки для отдыха.
    • Обструктивное или рестриктивное заболевание легких от умеренной до тяжелой степени
13. Пациенты, принимающие сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4, с риском X (избегайте комбинации) согласно Lexicomp. Дополнительную информацию см. в приложении C к протоколу.
14. Пациенты с активным заболеванием печени, циррозом печени или известной инфекцией HBV/HCV.
15. Пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой de novo.
16. Пациенты с в/о PCP-пневмонией или ЦМВ-инфекцией.