1630GCC: mantenimiento de Zydelig en el linfoma no Hodgkin de células B después del trasplante autólogo de células madre

Criterios de inclusión:

1. Histológicamente documentado (por HPI o informe patológico) iNHL como se define por linfoma folicular (FL), linfoma de la zona marginal (MZL), linfoma linfoplasmocitario/enfermedad de Waldenstrom (LPL/WM) y linfoma linfocítico pequeño (SLL) o tiNHL como se define por B grande transformación celular de cualquiera de las entidades anteriores, incluida la leucemia linfocítica crónica (LLC)
2. Los pacientes deben ser elegibles para someterse a quimioterapia de dosis alta (HDT) seguida de ASCT como una forma de consolidación de la remisión
3. Pacientes sin evidencia de progresión de la enfermedad documentada clínica o radiográficamente después del TACM (enfermedad estable [SD], remisión parcial [PR] o remisión completa [CR]) que han tenido recuperación del recuento (RAN > 500, recuento de plaquetas no transfundidas > 20 000) y son al menos 30 días posteriores a ASCT pero no más de 120 días posteriores a ASCT
4. Es posible que los pacientes hayan recibido cualquier tratamiento previo que se considere necesario para que sean elegibles para HDT/ASCT, excepto los pacientes que hayan progresado mientras tomaban Zydelig. Los pacientes que han respondido a Zydelig anteriormente son elegibles para inscribirse en el protocolo.
5. Edad >18
6. Estado funcional ECOG <4
7. Esperanza de vida mayor a cuatro meses.

8. Los pacientes deben tener una función orgánica normal como se define a continuación (después del HDT/ASCT):

   • bilirrubina total inferior a 2 veces el límite superior institucional de lo normal
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X límite superior institucional de la normalidad
   • Creatinina < 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad O aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina > 1,5x límite superior de la normalidad.
9. Debido a que se desconocen los efectos de Zydelig en el feto humano en desarrollo, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Los participantes deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante al menos 30 días después de la última dosis de Zydelig. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que continúan teniendo períodos menstruales, que no se han sometido a una ligadura de trompas ni a la extirpación de las trompas de Falopio, los ovarios o el útero.
10. Capacidad de entender inglés y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de Zydelig.
2. Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días de haber recibido Zydelig
3. Pacientes que estuvieron expuestos previamente a Zydelig y experimentaron una progresión de la enfermedad.
4. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Zydelig.
5. Los pacientes con linfoma del SNC activo y/o no tratado no serán elegibles.
6. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
7. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (definida como la necesidad de tratamiento antibiótico sistémico y fiebre dentro de las 48 horas posteriores a la detección), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (se excluyen los pacientes con una puntuación NYHA de III o superior), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
8. Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar durante el curso del estudio.
9. Estado de VIH positivo.
10. Pacientes con falta de recuperación de conteo como se define en el Protocolo 3.1.1.1.1.
11. Pacientes que no pueden tragar pastillas.

12. Pacientes con enfermedad pulmonar de moderada a grave, incluidos:

    • Pacientes que requieren suplementos de O2
    • Pacientes que no pueden caminar 50 pies sin detenerse a descansar
    • Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva de moderada a grave
13. Pacientes que toman inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 con riesgo X (evitar combinación) según Lexicomp. Consulte el apéndice C del protocolo para obtener más información.
14. Pacientes con enfermedad hepática activa, cirrosis hepática o infección conocida por VHB/VHC.
15. Pacientes con linfoma difuso de células B grandes de novo.
16. Pacientes con neumonía h/o PCP o infección por CMV.