1630GCC: Zydelig-onderhoud bij B-cel non-Hodgkin-lymfoom na autologe stamceltransplantatie

Inclusiecriteria:

1. Histologisch gedocumenteerd (door HPI of pathologierapport) iNHL zoals gedefinieerd door folliculair lymfoom (FL), marginale zone lymfoom (MZL), lymfoplasmacytisch lymfoom/ziekte van Waldenstrom (LPL/WM) en klein lymfocytisch lymfoom (SLL) of tiNHL zoals gedefinieerd door grote B celtransformatie van een van de bovenstaande entiteiten, waaronder chronische lymfatische leukemie (CLL)
2. Patiënten moeten in aanmerking komen voor een hoge dosis chemotherapie (HDT) gevolgd door ASCT als een vorm van remissieconsolidatie
3. Patiënten zonder bewijs van gedocumenteerde ziekteprogressie klinisch of radiografisch na ASCT (stabiele ziekte (SD), partiële remissie (PR) of volledige remissie (CR)) die een herstel van de telling hebben gehad (ANC > 500, niet-getransfundeerde bloedplaatjestelling > 20.000) en zijn ten minste 30 dagen na ASCT maar niet meer dan 120 dagen na ASCT
4. Patiënten kunnen elke eerdere therapie hebben gekregen die nodig wordt geacht om in aanmerking te komen voor HDT/ASCT, behalve patiënten bij wie progressie is opgetreden terwijl ze Zydelig gebruikten. Patiënten die eerder op Zydelig hebben gereageerd, komen in aanmerking voor opname in het protocol.
5. Leeftijd >18
6. ECOG-prestatiestatus <4
7. Levensverwachting van meer dan vier maanden.

8. Patiënten moeten een normale orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd (na de HDT/ASCT):

   • totaal bilirubine minder dan 2x institutionele bovengrens van normaal
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x institutionele bovengrens van normaal
   • Creatinine < 1,5x institutionele bovengrens van normaal OF creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden > 1,5x bovengrens van normaal.
9. Omdat de effecten van Zydelig op de zich ontwikkelende menselijke foetus onbekend zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van geschikte anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis Zydelig. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die nog steeds menstrueren, geen afbinding van de eileiders hebben gehad of eileiders, eierstokken of baarmoeder zijn verwijderd.
10. Mogelijkheid om Engels te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 2 weken na de eerste dosis Zydelig.
2. Patiënten die binnen 30 dagen na ontvangst van Zydelig andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen
3. Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan Zydelig en progressie van de ziekte hebben ervaren.
4. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Zydelig.
5. Patiënten met actief en/of onbehandeld CZS-lymfoom komen niet in aanmerking.
6. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie (gedefinieerd als systemische behandeling met antibiotica en koorts binnen 48 uur na screening), symptomatisch congestief hartfalen (patiënten met een NYHA-score van III en hoger zijn uitgesloten), onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven in de loop van het onderzoek.
9. Positieve hiv-status.
10. Patiënten met een gebrek aan telherstel zoals gedefinieerd in protocol 3.1.1.1.1.
11. Patiënten die geen pillen kunnen slikken.

12. Patiënten met matige tot ernstige longziekte, waaronder:

    • Patiënten die O2-suppletie nodig hebben
    • Patiënten die niet in staat zijn om 50 voet te lopen zonder te stoppen om uit te rusten
    • Matige tot ernstige obstructieve of restrictieve longziekte
13. Patiënten die sterke CYP3A4-remmers of -inductoren gebruiken met Risk X (combinatie vermijden) volgens Lexicomp. Zie bijlage C van het protocol voor meer informatie.
14. Patiënten met een actieve leveraandoening, levercirrose of een bekende HBV/HCV-infectie.
15. Patiënten met de novo diffuus grootcellig B-cellymfoom.
16. Patiënten met h/o PCP-pneumonie of CMV-infectie.