Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1630GCC: Zydelig-ylläpito B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa autologisen kantasolusiirron jälkeen

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jean A Yared, MD, University of Maryland, Baltimore

1630GCC: Pilottitutkimus Zydeligistä potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia autologisen transplantaation jälkeisenä remission ylläpitona

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen ja kuinka tehokas tutkimuslääke Zydelig toimii autologisen kantasolusiirron jälkeen ylläpitohoitona potilailla, joilla on indolentti tai transformoitunut indolentti B-soluinen non-Hodgkins-lymfooma (iNHL tai tiNHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus keskittyy Zydeligin ylläpitoon potilailla, joilla on indolentti tai transformoitunut indolentti B-solun non-Hodgkins-lymfooma (iNHL tai tiNHL) autologisen kantasolusiirron jälkeen. Suun kautta otettava Zydelig 150 mg (tai sovitettu annos) kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti 28 päivän sykleissä. Potilaat jatkavat Zydelig-hoitoa vuoden ajan tai etenemiseen/relapsiin/kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1592
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti dokumentoitu (HPI:llä tai patologiaraportilla) iNHL follikulaarisen lymfooman (FL), marginaalialueen lymfooman (MZL), lymfoplasmasyyttisen lymfooman/Waldenströmin taudin (LPL/WM) ja pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) tai tiNHL:n määrittelemänä suuren B:n mukaan minkä tahansa edellä mainitun kokonaisuuden solutransformaatio mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
  2. Potilaiden tulee olla oikeutettuja korkeaannoksiseen kemoterapiaan (HDT), jota seuraa ASCT remission vahvistamisena.
  3. Potilaat, joilla ei ole todisteita dokumentoidusta taudin etenemisestä kliinisesti tai radiografisesti ASCT:n jälkeen (stabiili sairaus (SD), osittainen remissio (PR) tai täydellinen remissio (CR)), joiden määrä on palautunut (ANC > 500, verihiutaleiden määrä ilman verensiirtoa > 20 000) ja ovat vähintään 30 päivää ASCT:n jälkeen, mutta enintään 120 päivää ASCT:n jälkeen
  4. Potilaat ovat saattaneet saada mitä tahansa tarpeelliseksi katsottua hoitoa, jotta he olisivat kelvollisia HDT/ASCT-hoitoon, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat edenneet Zydelig-hoidon aikana. Potilaat, jotka ovat aiemmin vastanneet Zydelig-hoitoon, voivat ilmoittautua protokollaan.
  5. Ikä >18
  6. ECOG-suorituskykytila ​​<4
  7. Odotettavissa oleva elinikä yli neljä kuukautta.

  8. Potilailla on oltava normaali elinten toiminta alla määritellyllä tavalla (HDT/ASCT:n jälkeen):

    • kokonaisbilirubiini alle 2x normaalin ylärajan
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X laitoksen normaalin yläraja
    • Kreatiniini < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso on > 1,5x normaalin yläraja.
  9. Koska Zydeligin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan viimeisen Zydelig-annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan naisia, joilla on edelleen kuukautiset, joilla ei ole ollut munanjohtimien sidontaa tai munanjohtimien, munasarjojen tai kohtun poistoa.
  10. Kyky ymmärtää englantia ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä Zydelig-annoksesta.
  2. Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia aineita 30 päivän kuluessa Zydeligin saamisesta
  3. Potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet Zydeligille ja joilla sairaus eteni.
  4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Zydelig.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen ja/tai hoitamaton keskushermoston lymfooma, eivät ole tukikelpoisia.
  6. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
  7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (määritelty vaativaksi systeemistä antibioottihoitoa ja kuumetta 48 tunnin sisällä seulonnasta), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (potilaat, joiden NYHA-pistemäärä on III tai sitä korkeampi, eivät sisälly), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
  9. Positiivinen HIV-status.
  10. Potilaat, joiden määrä ei palautunut pöytäkirjassa 3.1.1.1.1 määritellyn mukaisesti.
  11. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä.

  12. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien:

    • Potilaat, jotka tarvitsevat O2-lisää
    • Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään 50 jalkaa pysähtymättä lepäämään
    • Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus
  13. Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita, joilla on riski X (Vältä yhdistelmää) Lexicompin mukaan. Katso lisätietoja pöytäkirjan liitteestä C.
  14. Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus, maksakirroosi tai tunnettu HBV/HCV-infektio.
  15. Potilaat, joilla on de novo diffuusi suuri B-solulymfooma.
  16. Potilaat, joilla on h/o PCP-keuhkokuume tai CMV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava Zydelig 150 mg BID
Zydelig annettiin suun kautta 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhtäjaksoisesti 28 päivän sykleissä alkaen 30–120 päivää autologisen kantasolusiirron jälkeen potilaille, joilla on indolentti tai transformoitunut indolentti B-solujen NHL, ylläpitoajan enintään 1 vuoden ajan. Annoksen pidättäminen/muuttaminen on sallittu siedettävyyden/toksisuuden mukaan.
Lääke: Zydelig
Zydelig annettuna 150 mg jatkuvasti 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • Idelalisib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zydeligiin liittyvistä haittavaikutuksista johtuva lopetusaste yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Tutkimuksen lopettaneiden potilaiden osuus Zydeligistä johtuvien haittavaikutusten vuoksi.
1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 1 ja 2 vuotta autologisen kantasolujen siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 1- ja 2-vuotinen etenemisvapaa selviytyminen
1- ja 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen; Etenemisvapaa eloonjääminen määritetään ajankohtana autologisen kantasolujen siirron päivämäärästä etenemiseen, uusiutumiseen ja kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
1- ja 2-vuotinen etenemisvapaa selviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Yared, MD, University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00072715; 1630GCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Zydelig

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa