1630GCC: Zydelig karbantartás B-sejtes non-Hodgkin limfómában autológ őssejt-transzplantáció után

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag dokumentált (HPI vagy patológiai jelentés alapján) iNHL a follikuláris limfóma (FL), marginális zóna limfóma (MZL), limfoplazmacitás limfóma/Waldenstrom-kór (LPL/WM) és kis limfocitás limfóma (SLL) vagy tiNHL meghatározása szerint a nagy B-vel. a fenti entitások bármelyikének sejttranszformációja, beleértve a krónikus limfocitás leukémiát (CLL)
2. A betegeknek alkalmasnak kell lenniük arra, hogy nagy dózisú kemoterápiában (HDT) részesüljenek, amelyet ASCT követ a remissziós konszolidáció egyik formájaként.
3. Az ASCT (stabil betegség (SD), részleges remisszió (PR) vagy teljes remisszió (CR)) után a betegség dokumentált progressziójának klinikai vagy radiográfiás bizonyítéka nélkül, akiknek a száma helyreállt (ANC > 500, nem transzfundált vérlemezkeszám > 20 000) és legalább 30 nappal az ASCT után, de legfeljebb 120 nappal az ASCT után
4. Előfordulhat, hogy a betegek minden olyan előzetes kezelést kaptak, amelyet szükségesnek ítéltek ahhoz, hogy HDT/ASCT-re jogosultak legyenek, kivéve azokat a betegeket, akiknél a Zydelig-kezelés alatt javult a progresszió. Azok a betegek, akik korábban reagáltak a Zydelig-re, jogosultak a protokollra való felvételre.
5. 18 év feletti életkor
6. ECOG teljesítmény állapota <4
7. A várható élettartam több mint négy hónap.

8. A betegeknek normális szervműködéssel kell rendelkezniük az alábbiak szerint (HDT/ASCT után):

   • összbilirubin kevesebb, mint a normál intézményi felső határ kétszerese
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
   • Kreatinin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határnak VAGY kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje > 1,5-szerese a normál felső határának.
9. Mivel a Zydelignek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy a Zydelig utolsó adagját követően legalább 30 napig fogamzásgátlást alkalmaznak. Fogamzóképes korú nőknek minősülnek azok a nők, akiknek továbbra is menstruálnak, akiknek nem volt petevezeték-lekötése, illetve petevezeték, petefészkek vagy méh eltávolítása.
10. Képesség az angol nyelv megértésére és hajlandóság aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik a Zydelig első adagját követő 2 héten belül kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek.
2. A Zydelig beadását követő 30 napon belül bármely más vizsgálati szert kapó betegek
3. Olyan betegek, akik korábban Zydelig-nek voltak kitéve, és a betegség progresszióját tapasztalták.
4. A Zydelighez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
5. Az aktív és/vagy kezeletlen központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek nem vehetők igénybe.
6. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
7. Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést (amely szisztémás antibiotikus kezelést igényel, és láz a szűrést követő 48 órán belül), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (a III-as és magasabb NYHA-pontszámú betegek kizárva), instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
8. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat ideje alatt.
9. Pozitív HIV-státusz.
10. A 3.1.1.1.1. Protokollban meghatározott számlálási helyreállás hiányában szenvedő betegek.
11. Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.

12. Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek, beleértve:

    • O2-pótlást igénylő betegek
    • A betegek nem tudnak 50 métert sétálni anélkül, hogy megállnának pihenni
    • Közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség
13. Erős CYP3A4 gátlókat vagy induktorokat szedő betegek, akiknél a Lexicomp X kockázata (Kerülje a kombinációt). További információkért lásd a protokoll C mellékletét.
14. Aktív májbetegségben, májcirrózisban vagy ismert HBV/HCV fertőzésben szenvedő betegek.
15. De novo diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek.
16. H/o PCP tüdőgyulladásban vagy CMV fertőzésben szenvedő betegek.