1630GCC: Zydelig-Erhaltung bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation

Einschlusskriterien:

1. Histologisch dokumentiert (durch HPI oder Pathologiebericht) iNHL wie definiert durch follikuläres Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL), lymphoplasmatisches Lymphom/Waldenstrom-Krankheit (LPL/WM) und kleines lymphozytisches Lymphom (SLL) oder tiNHL wie definiert durch großes B Zelltransformation einer der oben genannten Entitäten, einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
2. Die Patienten müssen für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDT) mit anschließender ASCT als Form der Remissionskonsolidierung in Frage kommen
3. Patienten ohne Nachweis einer dokumentierten Krankheitsprogression klinisch oder radiologisch nach ASCT (stabile Erkrankung (SD), partielle Remission (PR) oder vollständige Remission (CR)), die sich erholt haben (ANC > 500, nicht transfundierte Thrombozytenzahl > 20.000) und mindestens 30 Tage nach ASCT, aber nicht mehr als 120 Tage nach ASCT liegen
4. Patienten haben möglicherweise eine vorherige Therapie erhalten, die als notwendig erachtet wurde, um für HDT/ASCT in Frage zu kommen, mit Ausnahme von Patienten, bei denen während der Behandlung mit Zydelig eine Krankheitsprogression aufgetreten ist. Patienten, die zuvor auf Zydelig angesprochen haben, können in das Protokoll aufgenommen werden.
5. Alter >18
6. ECOG-Leistungsstatus <4
7. Lebenserwartung von mehr als vier Monaten.

8. Die Patienten müssen eine normale Organfunktion haben, wie unten definiert (nach HDT/ASCT):

   • Gesamtbilirubin weniger als 2x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
   • Kreatinin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
9. Da die Wirkungen von Zydelig auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus unbekannt sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Die Teilnehmer müssen zustimmen, für mindestens 30 Tage nach der letzten Zydelig-Dosis Verhütungsmittel anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die weiterhin Menstruationsblutungen haben, keine Eileiterunterbindung oder Entfernung von Eileitern, Eierstöcken oder Gebärmutter hatten.
10. Fähigkeit, Englisch zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Zydelig-Dosis eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
2. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von Zydelig andere Prüfpräparate erhalten
3. Patienten, die zuvor mit Zydelig behandelt wurden und bei denen es zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam.
4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Zydelig zurückzuführen sind.
5. Patienten mit aktivem und/oder unbehandeltem ZNS-Lymphom sind nicht teilnahmeberechtigt.
6. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion (definiert als Erfordernis einer systemischen Antibiotikabehandlung und Fieber innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (Patienten mit einem NYHA-Score von III und höher sind ausgeschlossen), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
9. Positiver HIV-Status.
10. Patienten mit fehlender Wiederherstellung der Anzahl, wie in Protokoll 3.1.1.1.1 definiert.
11. Patienten, die keine Tabletten schlucken können.

12. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenerkrankung, einschließlich:

    • Patienten, die eine O2-Supplementierung benötigen
    • Patienten, die nicht in der Lage sind, 50 Fuß zu gehen, ohne anzuhalten, um sich auszuruhen
    • Mittelschwere bis schwere obstruktive oder restriktive Erkrankung der Lunge
13. Patienten, die starke CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren mit Risiko X (Kombination vermeiden) gemäß Lexicomp einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in Anhang C des Protokolls.
14. Patienten mit aktiver Lebererkrankung, Leberzirrhose oder bekannter HBV/HCV-Infektion.
15. Patienten mit de novo diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.
16. Patienten mit h/o PCP-Pneumonie oder CMV-Infektion.