1630GCC: Udržování Zydeliga u B-buněk non-Hodgkinova lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky dokumentováno (pomocí HPI nebo zprávy o patologii) iNHL, jak je definováno folikulárním lymfomem (FL), lymfomem marginální zóny (MZL), lymfoplazmocytárním lymfomem/Waldenstromovou chorobou (LPL/WM) a malým lymfocytárním lymfomem (SLL) nebo tiNHL, jak je definováno velkým B buněčná transformace kterékoli z výše uvedených entit včetně chronické lymfocytární leukémie (CLL)
2. Pacienti musí být způsobilí podstoupit vysokodávkovou chemoterapii (HDT) následovanou ASCT jako formou konsolidace remise
3. Pacienti bez prokázané progrese onemocnění klinicky nebo radiograficky po ASCT (stabilní onemocnění (SD), parciální remise (PR) nebo kompletní remise (CR)), u kterých došlo ke zlepšení počtu (ANC > 500, počet trombocytů bez transfuze > 20 000) a jsou alespoň 30 dní po ASCT, ale ne více než 120 dní po ASCT
4. Pacienti mohli dostávat jakoukoli předchozí terapii, která byla považována za nezbytnou, aby byli způsobilí pro HDT/ASCT, s výjimkou pacientů, u kterých došlo k progresi během léčby přípravkem Zydelig. Pacienti, kteří dříve reagovali na Zydelig, jsou způsobilí k zařazení do protokolu.
5. Věk >18
6. Stav výkonu ECOG <4
7. Délka života delší než čtyři měsíce.

8. Pacienti musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno níže (po HDT/ASCT):

   • celkový bilirubin nižší než 2x ústavní horní hranice normálu
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x institucionální horní hranice normálu
   • Kreatinin < 1,5násobek ústavní horní hranice normální hodnoty NEBO clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu > 1,5x horní hranice normálu.
9. Vzhledem k tomu, že účinky přípravku Zydelig na vyvíjející se lidský plod nejsou známy, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Účastníci musí souhlasit s užíváním antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce přípravku Zydelig. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které mají nadále menstruaci, neprodělaly podvázání vejcovodů nebo odstranění vejcovodů, vaječníků nebo dělohy.
10. Schopnost porozumět angličtině a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů po první dávce přípravku Zydelig.
2. Pacienti, kteří dostávají jakékoli další hodnocené látky do 30 dnů od podání přípravku Zydelig
3. Pacienti, kteří byli dříve vystaveni přípravku Zydelig a zaznamenali progresi onemocnění.
4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Zydelig.
5. Pacienti s aktivním a/nebo neléčeným lymfomem CNS nebudou způsobilí.
6. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev.
7. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci (definovanou jako vyžadující systémovou antibiotickou léčbu a horečku do 48 hodin po screeningu), symptomatické městnavé srdeční selhání (pacienti se skóre NYHA III a vyšším jsou vyloučeni), nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie.
8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit v průběhu studie.
9. Pozitivní HIV stav.
10. Pacienti s nedostatečným obnovením počtu, jak je definováno v Protokolu 3.1.1.1.1.
11. Pacienti, kteří nejsou schopni polykat pilulky.

12. Pacienti se středně závažným až závažným onemocněním plic, včetně:

    • Pacienti vyžadující suplementaci O2
    • Pacienti neschopní ujít 50 stop bez zastavení a odpočinku
    • Středně těžké až těžké obstrukční nebo restriktivní onemocnění plic
13. Pacienti užívající silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 s rizikem X (vyhnout se kombinaci) podle Lexicomp. Další informace naleznete v příloze C protokolu.
14. Pacienti s aktivním onemocněním jater, cirhózou jater nebo známou infekcí HBV/HCV.
15. Pacienti s de novo difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
16. Pacienti s h/o PCP pneumonií nebo CMV infekcí.