1630GCC : Maintenance de Zydelig dans le lymphome non hodgkinien à cellules B après une greffe de cellules souches autologues

Critère d'intégration:

1. Histologiquement documenté (par HPI ou rapport de pathologie) LNHi tel que défini par le lymphome folliculaire (FL), le lymphome de la zone marginale (MZL), le lymphome lymphoplasmocytaire/la maladie de Waldenstrom (LPL/WM) et le petit lymphome lymphocytaire (SLL) ou le tiNHL tel que défini par le grand B transformation cellulaire de l'une des entités ci-dessus, y compris la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
2. Les patients doivent être éligibles pour subir une chimiothérapie à haute dose (HDT) suivie d'une ASCT comme forme de consolidation de la rémission
3. Patients sans signe de progression documentée de la maladie cliniquement ou radiographiquement après ASCT (maladie stable (SD), rémission partielle (PR) ou rémission complète (CR)) qui ont récupéré leur numération (ANC > 500, numération plaquettaire non transfusée > 20 000) et sont au moins 30 jours après l'ASCT mais pas plus de 120 jours après l'ASCT
4. Les patients peuvent avoir reçu tout traitement antérieur jugé nécessaire pour qu'ils soient éligibles au HDT/ASCT, à l'exception des patients qui ont progressé sous Zydelig. Les patients qui ont déjà répondu à Zydelig sont éligibles pour l'inscription au protocole.
5. Âge >18
6. Statut de performance ECOG <4
7. Espérance de vie supérieure à quatre mois.

8. Les patients doivent avoir une fonction organique normale telle que définie ci-dessous (après le HDT/ASCT) :

   • bilirubine totale inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X la limite supérieure de la normale de l'établissement
   • Créatinine < 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale OU clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients avec des taux de créatinine > 1,5x la limite supérieure de la normale.
9. Étant donné que les effets de Zydelig sur le fœtus humain en développement sont inconnus, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les participants doivent accepter d'utiliser une contraception pendant au moins 30 jours après la dernière dose de Zydelig. Les femmes en âge de procréer sont définies comme les femmes qui continuent d'avoir des menstruations, qui n'ont pas subi de ligature des trompes ou d'ablation des trompes de Fallope, des ovaires ou de l'utérus.
10. Capacité à comprendre l'anglais et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 2 semaines suivant la première dose de Zydelig.
2. Patients recevant tout autre agent expérimental dans les 30 jours suivant la réception de Zydelig
3. Les patients qui ont été précédemment exposés à Zydelig et qui ont connu une progression de la maladie.
4. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Zydelig.
5. Les patients atteints d'un lymphome du SNC actif et/ou non traité ne seront pas éligibles.
6. Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.
7. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active (définie comme nécessitant un traitement antibiotique systémique et de la fièvre dans les 48 heures suivant le dépistage), une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (les patients avec un score NYHA de III et plus sont exclus), une angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
8. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes au cours de l'étude.
9. Statut VIH positif.
10. Les patients avec un manque de récupération du nombre tel que défini dans le protocole 3.1.1.1.1.
11. Patients incapables d'avaler des pilules.

12. Patients atteints d'une maladie pulmonaire modérée à sévère, notamment :

    • Patients nécessitant une supplémentation en O2
    • Patients incapables de marcher 50 pieds sans s'arrêter pour se reposer
    • Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive modérée à sévère
13. Patients prenant des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4 à risque X (Éviter l'association) selon Lexicomp. Veuillez consulter l'annexe C du protocole pour plus d'informations.
14. Patients atteints d'une maladie hépatique active, d'une cirrhose du foie ou d'une infection connue par le VHB/VHC.
15. Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B de novo.
16. Patients atteints de pneumonie h/o PCP ou d'infection à CMV.