为期 4 周的生食、植物性饮食对人体测量学和心血管危险因素的影响
2017年5月19日 更新者：Rami Najjar、Texas Woman's University
为期 4 周的明确、原始、植物性饮食可改善人体测量学、血液动力学和其他心血管危险因素
本研究评估了规定的 4 周原始植物性饮食干预在临床环境中治疗超重、高胆固醇血症和高血压的效果。
研究概览
详细说明
植物性饮食作为降低体重、血脂和血压的有效治疗策略出现在文献中。 此外，生吃水果和蔬菜也与这些临床指标的降低有关。
参与者被指示遵循规定的、原始的、基于植物的饮食干预四个星期。 所有动物产品，包括鸡蛋和奶制品，都被排除在外。 熟食、游离油、苏打水、酒精和咖啡也被排除在外。 在整个干预期间向参与者提供所有正餐和点心。 重点是生的水果和蔬菜，而种子、鳄梨、生燕麦、生荞麦和脱水食品作为调味品。 除非另有临床指征，否则将停止服用维生素、草药和矿物质补充剂。 不建议参与者改变他们的运动习惯。
参加者共进行了 4 次随访。 在基线和 4 周时获得实验室面板。 还在基线和 4 周时进行了 24 小时召回。 每周对人体测量学、血流动力学和药物需求进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77025
- Montgomery Heart & Wellness
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数≥25.0 kg/m^2
- 血清低密度脂蛋白胆固醇浓度≥100
- 收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90
排除标准：
- 烟草使用
- 吸毒
- 过量饮酒（男性每天>2 杯葡萄酒或等量酒精，女性>1 杯葡萄酒或等量酒精）
- 目前的癌症诊断
- 估计肾小球滤过率 <60 mg/dL
- 临床定义的感染
- 精神疾病
- 住院时间 <6 个月
- 以前接触过植物性饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生的、以植物为基础的饮食
规定了为期 4 周的生食植物性饮食。
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受试者食用生的纯素饮食 4 周，重点是生水果和蔬菜的食用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线、后续第 1-4 周
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在基线和另外 4 次每周随访期间记录体重 (kg)
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基线、后续第 1-4 周
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血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL）的变化
大体时间：基线和 4 周
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在基线和 4 周后记录低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)
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基线和 4 周
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血压变化
大体时间：基线、后续第 1-4 周
|
在基线和另外 4 次每周随访期间记录收缩压和舒张压 (mmHg)
|
基线、后续第 1-4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率变化
大体时间：基线、后续第 1-4 周
|
在基线和另外 4 次每周随访期间记录心率（心跳/分钟）
|
基线、后续第 1-4 周
|
|
腰围变化
大体时间：基线、后续第 1-4 周
|
在基线和另外 4 次每周随访期间记录腰围 (cm)
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基线、后续第 1-4 周
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血清总胆固醇的变化
大体时间：基线和 4 周
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在基线和 4 周后记录血清总胆固醇 (mg/dL)
|
基线和 4 周
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|
血清高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线和 4 周
|
在基线和 4 周后记录血清 HDL (mg/dL)
|
基线和 4 周
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|
血清甘油三酯的变化
大体时间：基线和 4 周
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在基线和 4 周后记录甘油三酯 mg/dL
|
基线和 4 周
|
|
血清胰岛素的变化
大体时间：基线和 4 周
|
在基线和 4 周后记录胰岛素 (uU/mL)
|
基线和 4 周
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血糖变化
大体时间：基线和 4 周
|
在基线和 4 周后记录血清葡萄糖 (mg/dL)
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基线和 4 周
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|
血清血红蛋白 A1c (HgA1c) 的变化
大体时间：基线和 4 周
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在基线和 4 周后记录了 HgA1c (%)
|
基线和 4 周
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|
C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：基线和 4 周
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在基线和 4 周后记录 CRP (mg/L)
|
基线和 4 周
|
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药物使用的变化
大体时间：基线、后续第 1-4 周
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每周评估药物需求
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基线、后续第 1-4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rami Najjar、Texas Woman's University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Turner-McGrievy GM, Barnard ND, Scialli AR. A two-year randomized weight loss trial comparing a vegan diet to a more moderate low-fat diet. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2276-81. doi: 10.1038/oby.2007.270.
- Boeing H, Bechthold A, Bub A, Ellinger S, Haller D, Kroke A, Leschik-Bonnet E, Muller MJ, Oberritter H, Schulze M, Stehle P, Watzl B. Critical review: vegetables and fruit in the prevention of chronic diseases. Eur J Nutr. 2012 Sep;51(6):637-63. doi: 10.1007/s00394-012-0380-y. Epub 2012 Jun 9.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Popovich DG, Vidgen E, Mehling CC, Vuksan V, Ransom TP, Rao AV, Rosenberg-Zand R, Tariq N, Corey P, Jones PJ, Raeini M, Story JA, Furumoto EJ, Illingworth DR, Pappu AS, Connelly PW. Effect of a very-high-fiber vegetable, fruit, and nut diet on serum lipids and colonic function. Metabolism. 2001 Apr;50(4):494-503. doi: 10.1053/meta.2001.21037.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
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- Bloomer RJ, Kabir MM, Canale RE, Trepanowski JF, Marshall KE, Farney TM, Hammond KG. Effect of a 21 day Daniel Fast on metabolic and cardiovascular disease risk factors in men and women. Lipids Health Dis. 2010 Sep 3;9:94. doi: 10.1186/1476-511X-9-94.
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- Koebnick C, Garcia AL, Dagnelie PC, Strassner C, Lindemans J, Katz N, Leitzmann C, Hoffmann I. Long-term consumption of a raw food diet is associated with favorable serum LDL cholesterol and triglycerides but also with elevated plasma homocysteine and low serum HDL cholesterol in humans. J Nutr. 2005 Oct;135(10):2372-8. doi: 10.1093/jn/135.10.2372.
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- Macknin M, Kong T, Weier A, Worley S, Tang AS, Alkhouri N, Golubic M. Plant-based, no-added-fat or American Heart Association diets: impact on cardiovascular risk in obese children with hypercholesterolemia and their parents. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):953-9.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.058. Epub 2015 Feb 12.
- Ras RT, Geleijnse JM, Trautwein EA. LDL-cholesterol-lowering effect of plant sterols and stanols across different dose ranges: a meta-analysis of randomised controlled studies. Br J Nutr. 2014 Jul 28;112(2):214-9. doi: 10.1017/S0007114514000750. Epub 2014 Apr 29.
- Wu L, Sun D, He Y. Fruit and vegetables consumption and incident hypertension: dose-response meta-analysis of prospective cohort studies. J Hum Hypertens. 2016 Oct;30(10):573-80. doi: 10.1038/jhh.2016.44. Epub 2016 Jun 16.
- Yokoyama Y, Nishimura K, Barnard ND, Takegami M, Watanabe M, Sekikawa A, Okamura T, Miyamoto Y. Vegetarian diets and blood pressure: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):577-87. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14547.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月3日
初级完成 (实际的)
2017年3月8日
研究完成 (实际的)
2017年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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