Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een rauw, plantaardig dieet van 4 weken op antropometrische en cardiovasculaire risicofactoren

19 mei 2017 bijgewerkt door: Rami Najjar, Texas Woman's University

Een gedefinieerd, rauw, plantaardig dieet van 4 weken verbetert antropometrische, hemodynamische en andere cardiovasculaire risicofactoren

Deze studie evalueert de effecten van een voorgeschreven 4 weken durende rauwe, plantaardige voedingsinterventie bij de behandeling van overgewicht, hypercholesterolemie en hypertensie in de klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plantaardige diëten zijn in de literatuur naar voren gekomen als effectieve therapeutische strategieën bij het verminderen van lichaamsgewicht, serumlipiden en bloeddruk. Bovendien is de consumptie van rauw fruit en groente ook in verband gebracht met de vermindering van deze klinische indicatoren.

Deelnemers kregen de instructie om gedurende vier weken een voorgeschreven, rauwe, plantaardige voedingsinterventie te volgen. Alle dierlijke producten, inclusief eieren en zuivelproducten, werden uitgesloten. Gekookt voedsel, gratis oliën, frisdrank, alcohol en koffie moesten ook worden uitgesloten. Alle maaltijden en snacks werden gedurende de volledige duur van de interventie aan de deelnemers verstrekt. De nadruk lag op rauwe groenten en fruit, terwijl zaden, avocado, rauwe haver, rauwe boekweit en gedehydrateerd voedsel als specerijen werden bereid. Vitamine-, kruiden- en mineralensupplementen moesten worden stopgezet, tenzij anders klinisch geïndiceerd. Deelnemers werd niet geadviseerd om hun trainingsgewoonten te veranderen.

Deelnemers kwamen tot een totaal van 4 vervolgbezoeken. Een laboratoriumpanel werd verkregen bij aanvang en na 4 weken. Een 24-uurs terugroepactie werd ook uitgevoerd bij baseline en na 4 weken. Antropometrie, hemodynamica en medicatiebehoefte werden wekelijks beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Montgomery Heart & Wellness

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index ≥25,0 kg/m^2
  • Serum low-density lipoproteïne-cholesterolconcentratie ≥100
  • Systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90

Uitsluitingscriteria:

  • Tabak gebruik
  • Drugsmisbruik
  • Overmatig alcoholgebruik (>2 glazen wijn of alcoholequivalent per dag voor mannen of >1 glas wijn of alcoholequivalent voor vrouwen)
  • Actuele kankerdiagnose
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 mg/dL
  • Klinisch gedefinieerde infectie
  • Verstandelijke handicap
  • Ziekenhuisopname <6 maanden
  • Eerdere blootstelling aan plantaardig dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rauw, plantaardig dieet
Gedurende 4 weken werd een rauw, plantaardig dieet voorgeschreven.
Ander: Dieetinterventie
De proefpersonen gebruikten gedurende 4 weken een rauw, veganistisch dieet met de nadruk op de consumptie van rauw fruit en groenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, follow-up weken 1-4
Gewicht (kg) werd gedocumenteerd bij baseline en tijdens 4 extra wekelijkse follow-upbezoeken
Baseline, follow-up weken 1-4
Verandering in serum low-density lipoprotein-cholesterol (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
LDL-cholesterol (mg/dL) werd gedocumenteerd bij baseline en na 4 weken
Basislijn en 4 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, follow-up weken 1-4
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) werd gedocumenteerd bij baseline en tijdens 4 extra wekelijkse follow-upbezoeken
Baseline, follow-up weken 1-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline, follow-up weken 1-4
Hartslag (slagen/min) werd gedocumenteerd bij baseline en tijdens 4 aanvullende wekelijkse follow-upbezoeken
Baseline, follow-up weken 1-4
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline, follow-up weken 1-4
De tailleomtrek (cm) werd gedocumenteerd bij baseline en tijdens 4 extra wekelijkse follow-upbezoeken
Baseline, follow-up weken 1-4
Verandering in serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Serum totaal cholesterol (mg/dL) werd gedocumenteerd bij baseline en na 4 weken
Basislijn en 4 weken
Verandering in serum high-density lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Serum HDL (mg/dL) werd gedocumenteerd bij baseline en na 4 weken
Basislijn en 4 weken
Verandering in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Triglyceriden mg/dL werd gedocumenteerd bij baseline en na 4 weken
Basislijn en 4 weken
Verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Insuline (uU/ml) werd gedocumenteerd bij baseline en na 4 weken
Basislijn en 4 weken
Verandering in serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Serumglucose (mg/dL) werd gedocumenteerd bij baseline en na 4 weken
Basislijn en 4 weken
Verandering in serumhemoglobine A1c (HgA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
HgA1c (%) werd gedocumenteerd bij baseline en na 4 weken
Basislijn en 4 weken
Verandering in c-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
CRP (mg/L) werd gedocumenteerd bij baseline en na 4 weken
Basislijn en 4 weken
Verandering in medicatiegebruik
Tijdsspanne: Baseline, follow-up weken 1-4
De medicatiebehoefte werd wekelijks beoordeeld
Baseline, follow-up weken 1-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Woman's University

Medewerkers

Montgomery Heart & Wellness

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rami Najjar, Texas Woman's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19279

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie opmerkingen: Demografische, antropometrische, biochemische en voedingsinnamegegevens.
  2. Leerprotocool
  3. Statistisch analyseplan
  4. Formulier geïnformeerde toestemming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieetinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren