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Effetti di una dieta vegetale cruda di 4 settimane sui fattori di rischio antropometrico e cardiovascolare

19 maggio 2017 aggiornato da: Rami Najjar, Texas Woman's University

Una dieta definita, cruda e a base vegetale di 4 settimane migliora i fattori di rischio antropometrico, emodinamico e altri fattori di rischio cardiovascolare

Questo studio valuta gli effetti di un intervento dietetico vegetale prescritto di 4 settimane nel trattamento dell'eccesso di peso corporeo, dell'ipercolesterolemia e dell'ipertensione in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le diete a base vegetale sono emerse in letteratura come efficaci strategie terapeutiche nella riduzione del peso corporeo, dei lipidi sierici e della pressione arteriosa. Inoltre, anche il consumo di frutta e verdura cruda è stato associato alla riduzione di questi indicatori clinici.

I partecipanti sono stati istruiti a seguire un intervento dietetico prescritto, crudo, a base vegetale per quattro settimane. Tutti i prodotti di origine animale, compresi uova e latticini, sono stati esclusi. Da escludere anche i cibi cotti, gli oli liberi, la soda, l'alcool e il caffè. Tutti i pasti e gli spuntini sono stati forniti ai partecipanti per l'intera durata dell'intervento. Enfasi erano frutta e verdura crude, mentre semi, avocado, avena cruda, grano saraceno crudo e cibi disidratati venivano preparati come condimenti. Gli integratori vitaminici, erboristici e minerali dovevano essere sospesi se non diversamente indicato clinicamente. Ai partecipanti non è stato consigliato di modificare le loro abitudini di esercizio.

I partecipanti sono arrivati ​​a un totale di 4 visite di follow-up. È stato ottenuto un pannello di laboratorio al basale e a 4 settimane. È stato condotto anche un richiamo di 24 ore al basale e a 4 settimane. Le esigenze antropometriche, emodinamiche e terapeutiche sono state valutate su base settimanale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Montgomery Heart & Wellness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥25,0 kg/m^2
  • Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità ≥100
  • Pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90

Criteri di esclusione:

  • Uso del tabacco
  • Abuso di droghe
  • Eccessivo consumo di alcol (>2 bicchieri di vino o alcol equivalente al giorno per gli uomini o >1 bicchiere di vino o alcol equivalente per la donna)
  • Diagnosi attuale del cancro
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 mg/dL
  • Infezione clinicamente definita
  • Disabilità mentale
  • Ricovero <6 mesi
  • Precedente esposizione alla dieta a base vegetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta cruda e vegetale
È stata prescritta una dieta cruda a base vegetale per 4 settimane.
Altro: Intervento dietetico
I soggetti hanno consumato una dieta vegana cruda per 4 settimane con un'enfasi sul consumo di frutta e verdura cruda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimane di follow-up 1-4
Il peso (kg) è stato documentato al basale e durante 4 ulteriori visite di follow-up settimanali
Basale, settimane di follow-up 1-4
Variazione del colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il colesterolo LDL (mg/dL) è stato documentato al basale e dopo 4 settimane
Basale e 4 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, settimane di follow-up 1-4
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) è stata documentata al basale e durante 4 ulteriori visite di follow-up settimanali
Basale, settimane di follow-up 1-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, settimane di follow-up 1-4
La frequenza cardiaca (battiti/min) è stata documentata al basale e durante 4 ulteriori visite di follow-up settimanali
Basale, settimane di follow-up 1-4
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimane di follow-up 1-4
La circonferenza della vita (cm) è stata documentata al basale e durante 4 ulteriori visite di follow-up settimanali
Basale, settimane di follow-up 1-4
Variazione del colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il colesterolo totale sierico (mg/dL) è stato documentato al basale e dopo 4 settimane
Basale e 4 settimane
Variazione del colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'HDL sierico (mg/dL) è stato documentato al basale e dopo 4 settimane
Basale e 4 settimane
Alterazione dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I trigliceridi mg/dL sono stati documentati al basale e dopo 4 settimane
Basale e 4 settimane
Alterazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'insulina (uU/mL) è stata documentata al basale e dopo 4 settimane
Basale e 4 settimane
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La glicemia (mg/dL) è stata documentata al basale e dopo 4 settimane
Basale e 4 settimane
Variazione dell'emoglobina sierica A1c (HgA1c)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
HgA1c (%) è stata documentata al basale e dopo 4 settimane
Basale e 4 settimane
Modifica della proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La CRP (mg/L) è stata documentata al basale e dopo 4 settimane
Basale e 4 settimane
Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Basale, settimane di follow-up 1-4
Il fabbisogno di farmaci è stato valutato settimanalmente
Basale, settimane di follow-up 1-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Woman's University

Collaboratori

Montgomery Heart & Wellness

Investigatori

  • Investigatore principale: Rami Najjar, Texas Woman's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: Dati demografici, antropometrici, biochimici e di assunzione di nutrienti.
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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