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Auswirkungen einer 4-wöchigen rohen, pflanzlichen Ernährung auf anthropometrische und kardiovaskuläre Risikofaktoren

19. Mai 2017 aktualisiert von: Rami Najjar, Texas Woman's University

Eine 4-wöchige definierte, rohe, pflanzliche Ernährung verbessert anthropometrische, hämodynamische und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer verordneten 4-wöchigen rohen, pflanzlichen Ernährungsintervention bei der Behandlung von Übergewicht, Hypercholesterinämie und Bluthochdruck im klinischen Umfeld bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pflanzenbasierte Diäten haben sich in der Literatur als wirksame therapeutische Strategien zur Reduzierung des Körpergewichts, der Serumlipide und des Blutdrucks herausgestellt. Darüber hinaus wurde auch der Verzehr von rohem Obst und Gemüse mit einer Verringerung dieser klinischen Indikatoren in Verbindung gebracht.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, vier Wochen lang eine vorgeschriebene, rohe, pflanzliche Ernährungsintervention einzuhalten. Alle tierischen Produkte, einschließlich Eiern und Milchprodukten, wurden ausgeschlossen. Gekochte Lebensmittel, kostenlose Öle, Limonade, Alkohol und Kaffee sollten ebenfalls ausgeschlossen werden. Alle Mahlzeiten und Snacks wurden den Teilnehmern während der gesamten Dauer der Intervention zur Verfügung gestellt. Der Schwerpunkt lag auf rohem Obst und Gemüse, während Samen, Avocado, roher Hafer, roher Buchweizen und dehydrierte Lebensmittel als Gewürze zubereitet wurden. Vitamin-, Kräuter- und Mineralstoffzusätze sollten abgesetzt werden, sofern keine andere klinische Indikation vorliegt. Den Teilnehmern wurde nicht geraten, ihre Trainingsgewohnheiten zu ändern.

Die Teilnehmer kamen zu insgesamt 4 Nachuntersuchungen. Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen wurde ein Laborpanel erstellt. Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen wurde außerdem ein 24-Stunden-Recall durchgeführt. Anthropometrie, Hämodynamik und Medikamentenbedarf wurden wöchentlich beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Montgomery Heart & Wellness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥25,0 kg/m^2
  • Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration ≥100
  • Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90

Ausschlusskriterien:

  • Tabakkonsum
  • Drogenmissbrauch
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Gläser Wein oder Alkoholäquivalent pro Tag für Männer oder >1 Glas Wein oder Alkoholäquivalent für Frauen)
  • Aktuelle Krebsdiagnose
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 mg/dl
  • Klinisch definierte Infektion
  • Geistige Behinderung
  • Krankenhausaufenthalt <6 Monate
  • Vorheriger Kontakt mit pflanzlicher Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rohe, pflanzliche Ernährung
Für 4 Wochen wurde eine rohe, pflanzliche Diät verordnet.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Die Probanden ernährten sich vier Wochen lang roh und vegan, wobei der Schwerpunkt auf dem Verzehr von rohem Obst und Gemüse lag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbeobachtungswochen 1–4
Das Gewicht (kg) wurde zu Studienbeginn und bei vier weiteren wöchentlichen Nachuntersuchungen dokumentiert
Ausgangswert, Nachbeobachtungswochen 1–4
Veränderung des Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
LDL-Cholesterin (mg/dl) wurde zu Studienbeginn und nach 4 Wochen dokumentiert
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbeobachtungswochen 1–4
Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wurde zu Studienbeginn und bei vier weiteren wöchentlichen Nachuntersuchungen dokumentiert
Ausgangswert, Nachbeobachtungswochen 1–4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbeobachtungswochen 1–4
Die Herzfrequenz (Schläge/Minute) wurde zu Studienbeginn und bei vier weiteren wöchentlichen Nachuntersuchungen dokumentiert
Ausgangswert, Nachbeobachtungswochen 1–4
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbeobachtungswochen 1–4
Der Taillenumfang (cm) wurde zu Studienbeginn und bei vier weiteren wöchentlichen Nachuntersuchungen dokumentiert
Ausgangswert, Nachbeobachtungswochen 1–4
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Das Gesamtcholesterin im Serum (mg/dl) wurde zu Studienbeginn und nach 4 Wochen dokumentiert
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Serum-HDL (mg/dl) wurde zu Studienbeginn und nach 4 Wochen dokumentiert
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Triglyceride mg/dl wurden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen dokumentiert
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Insulin (uU/ml) wurde zu Studienbeginn und nach 4 Wochen dokumentiert
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der Serumglukosewert (mg/dl) wurde zu Studienbeginn und nach 4 Wochen dokumentiert
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung des Serumhämoglobins A1c (HgA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
HgA1c (%) wurde zu Studienbeginn und nach 4 Wochen dokumentiert
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
CRP (mg/L) wurde zu Studienbeginn und nach 4 Wochen dokumentiert
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung des Medikamentengebrauchs
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbeobachtungswochen 1–4
Der Medikamentenbedarf wurde wöchentlich ermittelt
Ausgangswert, Nachbeobachtungswochen 1–4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Woman's University

Mitarbeiter

Montgomery Heart & Wellness

Ermittler

  • Hauptermittler: Rami Najjar, Texas Woman's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: Demografische, anthropometrische, biochemische und Nährstoffaufnahmedaten.
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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