Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et 4-ukers rått, plantebasert kosthold på antropometriske og kardiovaskulære risikofaktorer

19. mai 2017 oppdatert av: Rami Najjar, Texas Woman's University

Et 4-ukers definert, rått, plantebasert kosthold forbedrer antropometriske, hemodynamiske og andre kardiovaskulære risikofaktorer

Denne studien evaluerer effekten av en foreskrevet 4-ukers rå, plantebasert diettintervensjon i behandlingen av overflødig kroppsvekt, hyperkolesterolemi og hypertensjon i kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plantebaserte dietter har dukket opp i litteraturen som effektive terapeutiske strategier for reduksjon av kroppsvekt, serumlipider og blodtrykk. I tillegg har konsum av rå frukt og grønnsaker også vært assosiert med reduksjonen av disse kliniske indikatorene.

Deltakerne ble bedt om å følge en foreskrevet, rå, plantebasert diettintervensjon i fire uker. Alle animalske produkter, inkludert egg og meieriprodukter, ble ekskludert. Kokt mat, gratis oljer, brus, alkohol og kaffe skulle også utelukkes. Alle måltider og snacks ble gitt til deltakerne under hele intervensjonens varighet. Det ble vektlagt rå frukt og grønnsaker, mens frø, avokado, rå havre, rå bokhvete og dehydrert mat ble tilberedt som krydder. Vitamin-, urte- og mineraltilskudd skulle seponeres med mindre annet er klinisk indisert. Deltakerne ble ikke anbefalt å endre treningsvanene sine.

Deltakerne kom på totalt 4 oppfølgingsbesøk. Et laboratoriepanel ble oppnådd ved baseline og etter 4 uker. En 24-timers tilbakekalling ble også utført ved baseline og ved 4 uker. Antropometri, hemodynamikk og medisinbehov ble vurdert på ukentlig basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Montgomery Heart & Wellness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks ≥25,0 kg/m^2
  • Serum lavdensitet lipoprotein kolesterolkonsentrasjon ≥100
  • Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90

Ekskluderingskriterier:

  • Tobakksbruk
  • Narkotikamisbruk
  • Overdreven alkoholforbruk (>2 glass vin eller alkoholekvivalent per dag for menn eller >1 glass vin eller alkoholekvivalent for kvinner)
  • Nåværende kreftdiagnose
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 mg/dL
  • Klinisk definert infeksjon
  • Psykisk funksjonshemming
  • Sykehusinnleggelse <6 måneder
  • Tidligere eksponering for plantebasert kosthold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rått, plantebasert kosthold
Et rått, plantebasert kosthold ble foreskrevet i 4 uker.
Annen: Diettintervensjon
Forsøkspersonene spiste et rått, vegansk kosthold i 4 uker med vekt på konsum av rå frukt og grønnsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, oppfølging uke 1-4
Vekt (kg) ble dokumentert ved baseline og under 4 ekstra ukentlige oppfølgingsbesøk
Baseline, oppfølging uke 1-4
Endring i serum lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
LDL-kolesterol (mg/dL) ble dokumentert ved baseline og etter 4 uker
Baseline og 4 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, oppfølging uke 1-4
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) ble dokumentert ved baseline og under 4 ekstra ukentlige oppfølgingsbesøk
Baseline, oppfølging uke 1-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, oppfølging uke 1-4
Hjertefrekvens (slag/min) ble dokumentert ved baseline og under 4 ekstra ukentlige oppfølgingsbesøk
Baseline, oppfølging uke 1-4
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, oppfølging uke 1-4
Midjeomkrets (cm) ble dokumentert ved baseline og under 4 ekstra ukentlige oppfølgingsbesøk
Baseline, oppfølging uke 1-4
Endring i totalkolesterol i serum
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Totalt kolesterol i serum (mg/dL) ble dokumentert ved baseline og etter 4 uker
Baseline og 4 uker
Endring i serum high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Serum HDL (mg/dL) ble dokumentert ved baseline og etter 4 uker
Baseline og 4 uker
Endring i serum triglyserider
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Triglyserider mg/dL ble dokumentert ved baseline og etter 4 uker
Baseline og 4 uker
Endring i seruminsulin
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Insulin (uU/ml) ble dokumentert ved baseline og etter 4 uker
Baseline og 4 uker
Endring i serumglukose
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Serumglukose (mg/dL) ble dokumentert ved baseline og etter 4 uker
Baseline og 4 uker
Endring i serumhemoglobin A1c (HgA1c)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
HgA1c (%) ble dokumentert ved baseline og etter 4 uker
Baseline og 4 uker
Endring i c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
CRP (mg/L) ble dokumentert ved baseline og etter 4 uker
Baseline og 4 uker
Endring i medisinbruk
Tidsramme: Baseline, oppfølging uke 1-4
Medisinbehov ble vurdert ukentlig
Baseline, oppfølging uke 1-4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Woman's University

Samarbeidspartnere

Montgomery Heart & Wellness

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rami Najjar, Texas Woman's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: Demografi, antropometri, biokjemiske og næringsinntaksdata.
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere