4週間の植物ベースの生食が人体計測および心血管の危険因子に及ぼす影響
2017年5月19日 更新者：Rami Najjar、Texas Woman's University
4週間の定義された生の植物ベースの食事は、人体測定、血行力学、およびその他の心臓血管の危険因子を改善します
この研究では、臨床現場での過剰体重、高コレステロール血症、高血圧の治療における、処方された4週間の生の植物ベースの食事介入の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
植物ベースの食事は、体重、血清脂質、血圧の低下における効果的な治療戦略として文献に登場しています。 さらに、生の果物や野菜の摂取も、これらの臨床指標の低下と関連しています。
参加者は、規定の生の植物ベースの食事療法を4週間続けるよう指示されました。 卵や乳製品を含むすべての動物製品は除外されました。 調理済み食品、無料の油、ソーダ、アルコール、コーヒーも除外されることになった。 介入期間中、すべての食事と軽食が参加者に提供されました。 生の果物や野菜が重視され、種子、アボカド、生オート麦、生そば、乾燥食品が調味料として用意されました。 臨床的に別段の指示がない限り、ビタミン、ハーブ、ミネラルのサプリメントは中止されることになっていました。 参加者には運動習慣を変えるよう勧められなかった。
参加者は合計4回のフォローアップ訪問に来ました。 臨床検査パネルはベースラインおよび 4 週間目に取得されました。 24 時間のリコールもベースラインと 4 週間目に実施されました。 人体計測、血行力学、投薬の必要性を毎週評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Montgomery Heart & Wellness
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≥25.0 kg/m^2
- 血清低密度リポタンパク質コレステロール濃度 ≥100
- 収縮期血圧 ≥140 mmHg または拡張期血圧 ≥90 mmHg
除外基準:
- タバコの使用
- 薬物乱用
- 過度のアルコール摂取（男性の場合は1日あたりワインまたはアルコール相当量のグラス2杯以上、女性の場合は1日あたりワインまたはアルコール相当量のグラス1杯以上）
- 現在のがん診断
- 推定糸球体濾過率 <60 mg/dL
- 臨床的に定義された感染症
- 精神障害
- 入院期間が6か月未満
- 過去に植物ベースの食事にさらされたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：生の植物ベースの食事
生の植物ベースの食事が 4 週間処方されました。
|
被験者は、生の果物と野菜の摂取に重点を置いた、生のビーガン食を4週間摂取しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 1 ～ 4 週間
|
体重（kg）はベースライン時とさらに週4回のフォローアップ訪問中に記録されました。
|
ベースライン、フォローアップ 1 ～ 4 週間
|
|
血清低比重リポタンパク質コレステロール（LDL）の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
LDL コレステロール (mg/dL) はベースライン時と 4 週間後に記録されました。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
血圧の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 1 ～ 4 週間
|
収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）は、ベースライン時とさらに週4回のフォローアップ訪問中に記録されました。
|
ベースライン、フォローアップ 1 ～ 4 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 1 ～ 4 週間
|
心拍数（心拍数/分）は、ベースライン時と追加の週4回のフォローアップ訪問中に記録されました。
|
ベースライン、フォローアップ 1 ～ 4 週間
|
|
腹囲の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 1 ～ 4 週間
|
腹囲 (cm) はベースライン時とさらに週 4 回のフォローアップ訪問中に記録されました。
|
ベースライン、フォローアップ 1 ～ 4 週間
|
|
血清総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
血清総コレステロール (mg/dL) をベースライン時と 4 週間後に記録しました。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
血清高密度リポたんぱくコレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
血清 HDL (mg/dL) はベースライン時と 4 週間後に記録されました。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
血清中性脂肪の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
トリグリセリド mg/dL はベースライン時と 4 週間後に記録されました。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
血清インスリンの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
インスリン (uU/mL) はベースライン時と 4 週間後に記録されました。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
血清グルコースの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
ベースライン時と 4 週間後の血清グルコース (mg/dL) を記録しました。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
血清ヘモグロビンA1c（HgA1c）の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
HgA1c (%) はベースライン時と 4 週間後に記録されました。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
CRP (mg/L) はベースライン時と 4 週間後に記録されました。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
薬の使用の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 1 ～ 4 週間
|
薬の必要性は毎週評価されました
|
ベースライン、フォローアップ 1 ～ 4 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rami Najjar、Texas Woman's University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Turner-McGrievy GM, Barnard ND, Scialli AR. A two-year randomized weight loss trial comparing a vegan diet to a more moderate low-fat diet. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2276-81. doi: 10.1038/oby.2007.270.
- Boeing H, Bechthold A, Bub A, Ellinger S, Haller D, Kroke A, Leschik-Bonnet E, Muller MJ, Oberritter H, Schulze M, Stehle P, Watzl B. Critical review: vegetables and fruit in the prevention of chronic diseases. Eur J Nutr. 2012 Sep;51(6):637-63. doi: 10.1007/s00394-012-0380-y. Epub 2012 Jun 9.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Popovich DG, Vidgen E, Mehling CC, Vuksan V, Ransom TP, Rao AV, Rosenberg-Zand R, Tariq N, Corey P, Jones PJ, Raeini M, Story JA, Furumoto EJ, Illingworth DR, Pappu AS, Connelly PW. Effect of a very-high-fiber vegetable, fruit, and nut diet on serum lipids and colonic function. Metabolism. 2001 Apr;50(4):494-503. doi: 10.1053/meta.2001.21037.
- Barnard ND, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Gloede L, Jaster B, Seidl K, Green AA, Talpers S. A low-fat vegan diet improves glycemic control and cardiovascular risk factors in a randomized clinical trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1777-83. doi: 10.2337/dc06-0606.
- Mishra S, Xu J, Agarwal U, Gonzales J, Levin S, Barnard ND. A multicenter randomized controlled trial of a plant-based nutrition program to reduce body weight and cardiovascular risk in the corporate setting: the GEICO study. Eur J Clin Nutr. 2013 Jul;67(7):718-24. doi: 10.1038/ejcn.2013.92. Epub 2013 May 22.
- Bazzano LA. Effects of soluble dietary fiber on low-density lipoprotein cholesterol and coronary heart disease risk. Curr Atheroscler Rep. 2008 Dec;10(6):473-7. doi: 10.1007/s11883-008-0074-3.
- Bloomer RJ, Kabir MM, Canale RE, Trepanowski JF, Marshall KE, Farney TM, Hammond KG. Effect of a 21 day Daniel Fast on metabolic and cardiovascular disease risk factors in men and women. Lipids Health Dis. 2010 Sep 3;9:94. doi: 10.1186/1476-511X-9-94.
- Djousse L, Arnett DK, Coon H, Province MA, Moore LL, Ellison RC. Fruit and vegetable consumption and LDL cholesterol: the National Heart, Lung, and Blood Institute Family Heart Study. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):213-7. doi: 10.1093/ajcn/79.2.213.
- Fraser G, Katuli S, Anousheh R, Knutsen S, Herring P, Fan J. Vegetarian diets and cardiovascular risk factors in black members of the Adventist Health Study-2. Public Health Nutr. 2015 Feb;18(3):537-45. doi: 10.1017/S1368980014000263. Epub 2014 Mar 17.
- Koebnick C, Garcia AL, Dagnelie PC, Strassner C, Lindemans J, Katz N, Leitzmann C, Hoffmann I. Long-term consumption of a raw food diet is associated with favorable serum LDL cholesterol and triglycerides but also with elevated plasma homocysteine and low serum HDL cholesterol in humans. J Nutr. 2005 Oct;135(10):2372-8. doi: 10.1093/jn/135.10.2372.
- Le LT, Sabate J. Beyond meatless, the health effects of vegan diets: findings from the Adventist cohorts. Nutrients. 2014 May 27;6(6):2131-47. doi: 10.3390/nu6062131.
- Macknin M, Kong T, Weier A, Worley S, Tang AS, Alkhouri N, Golubic M. Plant-based, no-added-fat or American Heart Association diets: impact on cardiovascular risk in obese children with hypercholesterolemia and their parents. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):953-9.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.058. Epub 2015 Feb 12.
- Ras RT, Geleijnse JM, Trautwein EA. LDL-cholesterol-lowering effect of plant sterols and stanols across different dose ranges: a meta-analysis of randomised controlled studies. Br J Nutr. 2014 Jul 28;112(2):214-9. doi: 10.1017/S0007114514000750. Epub 2014 Apr 29.
- Wu L, Sun D, He Y. Fruit and vegetables consumption and incident hypertension: dose-response meta-analysis of prospective cohort studies. J Hum Hypertens. 2016 Oct;30(10):573-80. doi: 10.1038/jhh.2016.44. Epub 2016 Jun 16.
- Yokoyama Y, Nishimura K, Barnard ND, Takegami M, Watanabe M, Sekikawa A, Okamura T, Miyamoto Y. Vegetarian diets and blood pressure: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):577-87. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14547.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (実際)
2017年3月8日
研究の完了 (実際)
2017年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報コメント：人口統計、人体計測、生化学および栄養素摂取データ。
- 研究プロトコル
- 統計分析計画
- インフォームド コンセント フォーム
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
食事介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了