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Efectos de una dieta cruda a base de plantas de 4 semanas sobre los factores de riesgo antropométricos y cardiovasculares

19 de mayo de 2017 actualizado por: Rami Najjar, Texas Woman's University

Una dieta basada en plantas, cruda y definida de 4 semanas mejora los factores de riesgo antropométricos, hemodinámicos y otros factores de riesgo cardiovascular

Este estudio evalúa los efectos de una intervención dietética basada en plantas crudas prescrita durante 4 semanas en el tratamiento del exceso de peso corporal, la hipercolesterolemia y la hipertensión en el entorno clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las dietas basadas en plantas han surgido en la literatura como estrategias terapéuticas efectivas en la reducción del peso corporal, los lípidos séricos y la presión arterial. Además, el consumo de frutas y verduras crudas también se ha asociado con la reducción de estos indicadores clínicos.

Se instruyó a los participantes para que siguieran una intervención dietética prescrita, cruda y basada en plantas durante cuatro semanas. Se excluyeron todos los productos de origen animal, incluidos los huevos y los lácteos. También debían excluirse los alimentos cocinados, los aceites libres, las gaseosas, el alcohol y el café. Todas las comidas y refrigerios se proporcionaron a los participantes durante toda la intervención. Se enfatizaron las frutas y verduras crudas, mientras que las semillas, el aguacate, la avena cruda, el trigo sarraceno crudo y los alimentos deshidratados se prepararon como condimentos. Los suplementos de vitaminas, hierbas y minerales debían suspenderse a menos que se indicara clínicamente lo contrario. No se aconsejó a los participantes que modificaran sus hábitos de ejercicio.

Los participantes acudieron a un total de 4 visitas de seguimiento. Se obtuvo un panel de laboratorio al inicio y a las 4 semanas. También se realizó un recordatorio de 24 horas al inicio y a las 4 semanas. La antropometría, la hemodinámica y las necesidades de medicación se evaluaron semanalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Montgomery Heart & Wellness

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal ≥25,0 kg/m^2
  • Concentración sérica de colesterol de lipoproteínas de baja densidad ≥100
  • Presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90

Criterio de exclusión:

  • El consumo de tabaco
  • Abuso de drogas
  • Consumo excesivo de alcohol (> 2 copas de vino o equivalente de alcohol por día para hombres o > 1 copa de vino o equivalente de alcohol para mujeres)
  • Diagnóstico actual de cáncer
  • Tasa de filtración glomerular estimada <60 mg/dL
  • Infección clínicamente definida
  • Discapacidad mental
  • Hospitalización <6 meses
  • Exposición previa a una dieta basada en plantas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta cruda basada en plantas
Se prescribió una dieta cruda a base de plantas durante 4 semanas.
Otro: Intervención dietética
Los sujetos consumieron una dieta vegana cruda durante 4 semanas con énfasis en el consumo de frutas y verduras crudas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento semanas 1-4
El peso (kg) se documentó al inicio del estudio y durante 4 visitas de seguimiento semanales adicionales
Línea de base, seguimiento semanas 1-4
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El colesterol LDL (mg/dL) se documentó al inicio del estudio y después de 4 semanas
Línea de base y 4 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento semanas 1-4
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se documentó al inicio y durante 4 visitas de seguimiento semanales adicionales
Línea de base, seguimiento semanas 1-4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento semanas 1-4
La frecuencia cardíaca (latidos/min) se documentó al inicio del estudio y durante 4 visitas de seguimiento semanales adicionales
Línea de base, seguimiento semanas 1-4
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento semanas 1-4
La circunferencia de la cintura (cm) se documentó al inicio y durante 4 visitas de seguimiento semanales adicionales
Línea de base, seguimiento semanas 1-4
Cambio en el colesterol total sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El colesterol sérico total (mg/dL) se documentó al inicio del estudio y después de 4 semanas
Línea de base y 4 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El HDL sérico (mg/dL) se documentó al inicio y después de 4 semanas
Línea de base y 4 semanas
Cambio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Los triglicéridos mg/dL se documentaron al inicio y después de 4 semanas
Línea de base y 4 semanas
Cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La insulina (uU/mL) se documentó al inicio del estudio y después de 4 semanas
Línea de base y 4 semanas
Cambio en la glucosa sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La glucosa sérica (mg/dL) se documentó al inicio y después de 4 semanas
Línea de base y 4 semanas
Cambio en la hemoglobina sérica A1c (HgA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
HgA1c (%) se documentó al inicio y después de 4 semanas
Línea de base y 4 semanas
Cambio en la proteína c reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
PCR (mg/L) se documentó al inicio y después de 4 semanas
Línea de base y 4 semanas
Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento semanas 1-4
Las necesidades de medicación se evaluaron semanalmente.
Línea de base, seguimiento semanas 1-4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Woman's University

Colaboradores

Montgomery Heart & Wellness

Investigadores

  • Investigador principal: Rami Najjar, Texas Woman's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19279

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: Datos demográficos, antropométricos, bioquímicos y de ingesta de nutrientes.
  2. Protocolo de estudio
  3. Plan de Análisis Estadístico
  4. Formulario de consentimiento informado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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