最重要的是：为您选择合适的乳腺癌手术

背景及意义

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。 尽管生存率有所提高，但被诊断患有早期乳腺癌的社会经济地位 (SES) 较低的女性：

• 与较高 SES 的女性相比，继续经历较差的医患沟通、较低的手术和决策满意度以及较高的决策后悔；
• 经常在决策中扮演被动角色；
• 不太可能接受保乳手术 (BCS)；
• 不太可能获得最佳护理。

这些差异主要影响患有早期乳腺癌的低 SES 女性，无论种族或种族如何。 对于早期乳腺癌，低 SES 比种族或种族更能预测较差的结果、接受的治疗和死亡。 调查人员将低 SES 定义为收入较低、受教育程度较低以及没有保险或国家保险的状态

尽管 BCS 是早期乳腺癌（I 至 IIIA 期）的推荐治疗方法，但研究证实乳房切除术和 BCS 的生存率相当。 提供这两种选择，但都有明显的危害和益处，患者的评价也不同。 参与这项研究的患者和利益相关者合作伙伴强调了支持女性做出高质量乳腺癌手术决策（良好的知识以及患者的选择、价值观和优先事项之间的一致性）的重要性，无论 SES 和健康素养如何。 然而，研究表明，低社会经济地位的女性通常不会参与以患者为中心的关于手术选择的知情对话。 没有证据表明低社会经济地位的女性有不同的偏好来解释对 BCS 的接受程度较低和参与决策的程度有限。 此外，沟通策略通常不适用于社会经济地位低和健康素养低的女性。 大多数乳腺癌决策辅助工具都是为知识渊博的受众设计的，可访问性和可读性差。 在临床会诊中提供更简单、更短的决策辅助（会诊决策辅助）可能对服务不足的患者更有益，并且可以减少差异。 确定如何有效地支持低 SES 女性做出明智的乳腺癌手术选择至关重要。

学习目标

首先，研究人员将评估两种有效的遭遇决策辅助工具（Option Grid 和 Picture Option Grid）相对于常规护理在决策质量（主要结果）、共同决策、治​​疗选择和其他跨社会经济阶层的次要结果方面的比较有效性（目标 1 ). 其次，研究人员旨在探索图片选项网格对决策差异（决策质量、知识和共享决策）、治疗选择以及中介和调节效应（目标 2）的影响。 第三，为了最大限度地发挥实施潜力，研究人员将使用理论实施模型（目标 3）探索促进遭遇决策辅助工具持续使用和传播的策略。

研究说明

研究人员将进行一项三臂、多中心随机对照优势试验，通过 SES（目标 1 和 2）进行分层并在临床医生层面进行随机化。 将从五个大型癌症中心招募一千、一百名患者（较高 SES 的一半和较低 SES 的一半）。 在准备试验（01 年）时，研究人员将对已完成早期乳腺癌治疗的低 SES 女性进行半结构化访谈，以调整决策质量工具 (DQI) 的“对您最重要的事情”子量表) 低 SES 的女性。 最后，研究人员将使用访谈、现场笔记和观察来探索使用规范化过程理论（目标 3）促进干预措施持续使用和传播的策略。 将在整个试验过程中使用基于社区的参与式研究（患者和利益相关者持续参与）。

年龄在 18 岁及以上、确诊为较高和较低 SES 的早期乳腺癌（I 至 IIIA）的女性将被纳入试验，前提是她们能基本掌握英语、西班牙语或普通话。 每组将招募约 367 名患者。

这两种干预措施都已开发、测试并证明是有效的。 Option Grid（干预措施 1）是一页的基于证据的可用选项摘要，以表格形式呈现，列出了患者在做出乳腺癌手术决定时通常考虑的权衡。 图片选项网格（干预 2）使用相同的证据和表格布局，但它是为社会经济地位较低和健康素养较低的女性量身定制的，包括简单的文本和图像。 由于决策辅助在现实世界环境中并非常规可用，因此常规护理是一个连贯且合法的比较器。 它将包括提供有关乳腺癌的常用信息资源，但不包括提供其他决策辅助工具。

次要结果测量将包括治疗选择、经过验证的共享决策 (SDM) 的 3 项协作测量、Chew 的经过验证的单项健康素养筛查问题、PROMIS、经过验证的 8 项焦虑简表 EQ-5D-5L ，一个经过验证的标准化 6 项生活质量测量，以及 COST 中的四个项目，一个经过验证的财务毒性测量。 参与者还将被要求估算他们过去一个月的自付费用。 所有措施都将提供英语、西班牙语和普通话版本。 观察员 OPTION5 将用于评估临床遭遇中的共同决策水平。

回归框架（逻辑回归、线性回归、混合效应回归模型、广义估计方程）和中介分析将用于分析。 调查人员还将使用多个线人分析来衡量和检查 SES，并使用多重插补来管理缺失数据。 将对 SES、年龄、种族、种族、识字率、语言和研究地点进行治疗效果的异质性分析。 调查人员还将使用外科咨询的录音来分析提供者提出的有关费用和治疗建议的对话。