Na čem nejvíce záleží: Výběr správné operace rakoviny prsu pro vás

Pozadí a význam

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen. Navzdory zlepšení přežití u žen s nízkým socioekonomickým statusem (SES) byla diagnostikována raná fáze rakoviny prsu:

• Ve srovnání s ženami s vyšším SES nadále pociťovat horší komunikaci mezi lékařem a pacientem, nižší spokojenost s operací a rozhodováním a vyšší lítost nad rozhodnutím;
• Často hrají pasivní roli v rozhodování;
• Je méně pravděpodobné, že podstoupí operaci zachovávající prsa (BCS);
• Je méně pravděpodobné, že se jim dostane optimální péče.

Tyto rozdíly jsou rozdíly, které postihují převážně ženy s nízkým SES s raným stádiem rakoviny prsu, bez ohledu na rasu nebo etnický původ. U časného stadia rakoviny prsu je nízký SES silnějším prediktorem horších výsledků, přijaté léčby a úmrtí než rasa nebo etnická příslušnost. Vyšetřovatelé definují nízký SES jako nižší příjem, nižší dosažené vzdělání a stav bez pojištění nebo státního pojištěnce.

Ačkoli je BCS doporučenou léčbou pro časné stádium rakoviny prsu (stádia I až IIIA), výzkum potvrzuje ekvivalentní přežití mezi mastektomií a BCS. Obě možnosti jsou nabízeny, ale mají zřetelné škody a výhody, které pacienti oceňují odlišně. Pacientky a partneři zapojení do této studie zdůraznili zásadní význam podpory žen při rozhodování o vysoce kvalitní operaci rakoviny prsu (dobré znalosti a soulad mezi volbou, hodnotami a prioritami pacientky) bez ohledu na SES a zdravotní gramotnost. Přesto výzkum ukazuje, že ženy s nízkým SES nejsou obvykle zapojeny do informovaného dialogu o volbě operace zaměřeného na pacienta. Neexistují žádné důkazy o tom, že ženy s nízkým SES mají odlišné preference, které vysvětlují nižší příjem BCS a omezené zapojení do rozhodování. Kromě toho komunikační strategie nejsou typicky přizpůsobeny ženám s nízkým SES a nízkou zdravotní gramotností. Většina pomůcek pro rozhodování o rakovině prsu byla navržena pro vysoce gramotné publikum, se špatnou dostupností a čitelností. Jednodušší, kratší rozhodovací pomůcky poskytované při klinickém setkání (pomůcky pro rozhodování při setkání) mohou být pro pacienty s nedostatečnou obsluhou prospěšnější a mohly by snížit rozdíly. Je důležité určit, jak účinně podporovat ženy s nízkým SES při informovaném rozhodování o operaci rakoviny prsu.

Studijní cíle

Nejprve vyšetřovatelé posoudí komparativní účinnost dvou účinných pomůcek pro rozhodování o setkání (Option Grid a Picture Option Grid) oproti obvyklé péči o kvalitu rozhodování (primární výsledek), sdílené rozhodování, volbu léčby a další sekundární výsledky napříč socioekonomickými vrstvami (Cíl 1 ). Zadruhé, výzkumníci se zaměřují na prozkoumání vlivu Picture Option Grid na rozdíly v rozhodování (kvalita rozhodování, znalosti a sdílené rozhodování), výběr léčby, stejně jako efekty zprostředkování a moderování (Cíl 2). Za třetí, aby se maximalizoval potenciál implementace, vyšetřovatelé prozkoumají strategie, které podporují trvalé používání a šíření pomůcek pro rozhodování o setkání s použitím teoretického modelu implementace (Cíl 3).

Popis studie

Vyšetřovatelé provedou tříramennou, vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii superiority se stratifikací podle SES (Cíle 1 a 2) a randomizací na úrovni klinického lékaře. Z pěti velkých onkologických center se bude rekrutovat tisíc, sto pacientů (polovina vyšší SES a polovina nižší SES). V rámci přípravy na studii (rok 01) provedou vyšetřovatelé polostrukturované rozhovory se ženami s nízkým SES, které dokončily léčbu rakoviny prsu v raném stadiu, aby přizpůsobili subškálu „Na čem vám záleží nejvíce“ nástroje Decision Quality Instrument (DQI). ) pro ženy s nízkým SES. Nakonec vyšetřovatelé použijí rozhovory, terénní poznámky a pozorování k prozkoumání strategií, které podporují trvalé používání a šíření intervencí pomocí teorie normalizačního procesu (Cíl 3). V průběhu studie bude využíván komunitní participativní výzkum (s neustálým zapojením pacientů a zúčastněných stran).

Do studie budou zařazeny ženy ve věku 18 let a starší s potvrzenou diagnózou časného stadia rakoviny prsu (I až IIIA) z vyššího i nižšího SES za předpokladu, že ovládají základní angličtinu, španělštinu nebo mandarínštinu. Na jedno rameno bude přijato asi 367 pacientů.

Obě intervence byly vyvinuty, testovány a prokázány jako účinné. Tabulka možností (intervence 1) je jednostránkový přehled dostupných možností, založený na důkazech, prezentovaný v tabulkovém formátu se seznamem kompromisů, které pacientky běžně zvažují při rozhodování o operaci rakoviny prsu. Tabulka možností obrázku (intervence 2) používá stejné důkazy a tabulkové uspořádání, ale je přizpůsobena ženám s nižším SES a nízkou zdravotní gramotností a obsahuje jednoduchý text a obrázky. Protože pomůcky pro rozhodování nejsou běžně dostupné v prostředí reálného světa, obvyklá péče je koherentní a legitimní komparátor. Bude zahrnovat poskytování obvyklých informačních zdrojů o rakovině prsu, ale vyloučí poskytování jiných pomůcek pro rozhodování.

Sekundární výsledná měřítka budou zahrnovat volbu léčby, ověřenou 3položkovou míru sdíleného rozhodování (SDM) CollaboRATE, ověřenou jednopoložkovou screeningovou otázku zdravotní gramotnosti Chew, PROMIS, 8položkový ověřený krátký formulář úzkosti, EQ-5D-5L , validované, standardizované 6-položkové měřítko kvality života, a čtyři položky z COST, validované měřítko finanční toxicity. Účastníci budou také požádáni, aby odhadli své kapesné za poslední měsíc. Všechna opatření budou k dispozici v angličtině, španělštině a mandarínštině. Pozorovatel OPTION5 bude použit k hodnocení úrovně sdíleného rozhodování v klinickém setkání.

V analýze bude použit regresní rámec (logistická regrese, lineární regrese, regresní modely se smíšeným efektem, zobecněné odhadovací rovnice) a mediační analýzy. Vyšetřovatelé také použijí analýzu více informátorů k měření a zkoumání SES a vícenásobnou imputaci ke správě chybějících dat. Budou provedeny analýzy heterogenity účinků léčby na SES, věk, etnický původ, rasu, gramotnost, jazyk a místo studie. Vyšetřovatelé také využijí nahrávky chirurgických konzultací k analýze rozhovorů o nákladech a léčebných doporučeních ze strany poskytovatelů.