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GRID 治疗头部、颈部、胸部、腹部、骨盆和四肢的肿瘤。 (ROR1903)

2024年7月28日 更新者：Dawn M. Owen, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

ROR1903：头颈部、胸部、腹部、骨盆和四肢肿瘤的空间分割放射（网格）疗法

本研究是一项评估网格疗法临床结果的观察性注册研究。 将在门诊就诊时对受试者进行筛查，感兴趣的合格受试者将获得同意并参与本研究。 一旦获得同意，将收集基线不良事件和 QOL 数据，受试者将接受网格治疗并在 2-4 周（针对毒性）和 3-6 个月（针对毒性和影像学控制）进行随访，然后根据临床情况酌情权长达1年。 将根据医生的标准实践和判断对患者进行评估。 患者数据将从患者的医疗记录中提取，并通过基于网络的电子数据收集 (EDC) 系统进行报告。 患者将被视为“在研究中”，直到发生 60 个月的观察、撤回同意、失访或研究结束。 有关在基线和标准门诊就诊时收集的数据的临床就诊流程图，请参见下文。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

83

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

头部、颈部、胸部、腹部、骨盆和四肢的肿瘤患者。

描述

纳入标准：

  • 头颈部、胸部、腹部、骨盆和四肢的肿瘤患者。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 肿瘤诊断的组织学确认。
  • 完成肿瘤影像学检查（根据主治医师的判断）
  • ECOG 表现状态 0-3
  • 能够自己或在协助下完成问卷。
  • 愿意返回登记机构进行随访（在研究的主动监测阶段）。
  • 提供知情的书面同意。

排除标准：

  • 以下任何一项，因为本研究涉及具有已知遗传毒性、诱变和致畸作用的药物：

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 不愿采取适当避孕措施的育龄妇女
  • 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估。
  • 免疫功能低下的患者和已知为 HIV 阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者。 注意：已知为 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加本试验。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部/放射线控制率
大体时间：3-6个月
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估，这是一个衡量癌症对不同治疗（包括化疗、免疫治疗和放射治疗）如何反应的标准系统。 局部/放射学控制率将根据接受网格治疗的患者的姑息/确定患者状态进行总体估计。
3-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间：通过学习完成，大约5年
网格治疗后肿瘤复发的患者人数
通过学习完成，大约5年
网格疗法的规划和实施。
大体时间：5年
规划和实施网格疗法所花费的总时间
5年
通过评估 3 级或更高级别的不良事件来描述网格疗法的不良事件概况（急性和晚期）
大体时间：完成学习后，大约需要5年
通过网格治疗后发生的 3 级或以上不良事件（急性和晚期）的数量进行评估。 不良事件将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版标准进行定义。
完成学习后，大约需要5年
网格治疗后的总生存率
大体时间：完成学习后，大约需要5年
总生存期定义为从诊断日期或治疗开始起，诊断患有该疾病的患者仍然存活的时间长度。
完成学习后，大约需要5年
网格治疗后局部/区域进展
大体时间：完成学习后，大约需要5年
通过网格治疗后出现局部和/或区域进展的患者数量进行评估。 局部进展定义为癌症在与原发癌症相同或非常接近的地方复发。 区域进展被定义为癌症/肿瘤已经生长或扩散到原发癌症附近的淋巴结或组织。
完成学习后，大约需要5年
远程疾病控制
大体时间：完成学习后，大约需要5年
远处疾病控制被定义为癌症已从原始（原发性）肿瘤扩散到远处器官或远处淋巴结。
完成学习后，大约需要5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Dawn Owen, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月18日

初级完成 (实际的)

2024年6月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月28日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROR1903 (其他标识符：Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 19-012801 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-105 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 24-005944 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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