Ce qui compte le plus : choisir la chirurgie du cancer du sein qui vous convient

Contexte et signification

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquemment diagnostiquée chez les femmes. Malgré l'amélioration de la survie, les femmes de faible statut socioéconomique (SSE) diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce :

• Continuer à éprouver une moins bonne communication médecin-patient, une plus faible satisfaction à l'égard de la chirurgie et de la prise de décision, et un regret de décision plus élevé par rapport aux femmes de SSE plus élevé ;
• Jouent souvent un rôle passif dans la prise de décision ;
• Sont moins susceptibles de subir une chirurgie mammaire conservatrice (BCS);
• Sont moins susceptibles de recevoir des soins optimaux.

Ces différences sont des disparités qui affectent principalement les femmes de faible SSE atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, sans distinction de race ou d'origine ethnique. Pour le cancer du sein à un stade précoce, un faible SSE est un meilleur prédicteur de moins bons résultats, de traitement reçu et de décès que la race ou l'origine ethnique. Les enquêteurs définissent un SSE faible comme un revenu inférieur, un niveau d'instruction inférieur et un statut non assuré ou assuré par l'État

Bien que le BCS soit le traitement recommandé pour le cancer du sein à un stade précoce (stades I à IIIA), la recherche confirme une survie équivalente entre la mastectomie et le BCS. Les deux options sont proposées mais présentent des inconvénients et des avantages distincts, évalués différemment par les patients. Les patientes et les parties prenantes impliquées dans cette étude ont souligné l'importance cruciale d'aider les femmes à prendre des décisions de haute qualité en matière de chirurgie du cancer du sein (bonne connaissance et alignement entre le choix, les valeurs et les priorités de la patiente) indépendamment du SSE et de la littératie en santé. Pourtant, la recherche montre que les femmes de faible SSE ne sont généralement pas impliquées dans un dialogue éclairé et centré sur le patient sur le choix de la chirurgie. Il n'y a aucune preuve que les femmes de faible SSE aient des préférences distinctes qui expliquent une utilisation plus faible des BCS et un engagement limité dans la prise de décision. De plus, les stratégies de communication ne sont généralement pas adaptées aux femmes à faible SSE et à faible littératie en santé. La plupart des aides à la décision pour le cancer du sein ont été conçues pour des publics très alphabétisés, avec une accessibilité et une lisibilité médiocres. Des aides à la décision plus simples et plus courtes fournies lors de la rencontre clinique (aides à la décision lors de la rencontre) peuvent être plus bénéfiques pour les patients mal desservis et pourraient réduire les disparités. Il est essentiel de déterminer comment aider efficacement les femmes de faible SSE à faire des choix éclairés en matière de chirurgie du cancer du sein.

Objectifs de l'étude

Tout d'abord, les enquêteurs évalueront l'efficacité comparative de deux aides à la décision de rencontre efficaces (Option Grid et Picture Option Grid) par rapport aux soins habituels sur la qualité de la décision (résultat principal), la prise de décision partagée, le choix du traitement et d'autres résultats secondaires à travers les strates socio-économiques (Objectif 1 ). Deuxièmement, les chercheurs visent à explorer l'effet de la grille d'options d'image sur les disparités dans la prise de décision (qualité de la décision, connaissances et prise de décision partagée), le choix du traitement, ainsi que les effets de médiation et de modération (objectif 2). Troisièmement, afin de maximiser le potentiel de mise en œuvre, les chercheurs exploreront des stratégies qui favorisent l'utilisation et la diffusion soutenues des aides à la décision de rencontre à l'aide d'un modèle de mise en œuvre théorique (objectif 3).

Description de l'étude

Les enquêteurs mèneront un essai de supériorité contrôlé randomisé multisite à trois bras avec stratification par SSE (objectifs 1 et 2) et randomisation au niveau du clinicien. Mille cent patients (la moitié de SSE supérieur et la moitié de SSE inférieur) seront recrutés dans cinq grands centres de cancérologie. En préparation de l'essai (Année 01), les enquêteurs mèneront des entretiens semi-structurés avec des femmes de faible SSE qui ont terminé un traitement pour un cancer du sein à un stade précoce afin d'adapter la sous-échelle « Ce qui compte le plus pour vous » de l'Instrument de qualité de décision (DQI ) pour les femmes de SSE faible. Enfin, les enquêteurs utiliseront des entretiens, des notes de terrain et des observations pour explorer des stratégies qui favorisent l'utilisation et la diffusion soutenues des interventions en utilisant la théorie du processus de normalisation (objectif 3). La recherche participative communautaire sera utilisée tout au long de l'essai (avec une implication continue des patients et des parties prenantes).

Les femmes de 18 ans et plus avec un diagnostic confirmé de cancer du sein à un stade précoce (I à IIIA) de SSE supérieur et inférieur seront incluses dans l'essai, à condition qu'elles aient une maîtrise de base de l'anglais, de l'espagnol ou du mandarin. Environ 367 patients seront recrutés par bras.

Les deux interventions ont été développées, testées et se sont avérées efficaces. La grille d'options (intervention 1) est un résumé d'une page basé sur des données probantes des options disponibles présentées sous forme de tableau, répertoriant les compromis que les patientes envisagent normalement lorsqu'elles prennent des décisions en matière de chirurgie du cancer du sein. La grille d'options d'images (intervention 2) utilise les mêmes preuves et la même disposition tabulaire, mais elle est adaptée aux femmes de statut socio-économique inférieur et de faible littératie en santé et comprend du texte et des images simples. Parce que les aides à la décision ne sont pas systématiquement disponibles dans le monde réel, les soins habituels sont un comparateur cohérent et légitime. Il inclura la fourniture de ressources d'information habituelles sur le cancer du sein mais exclura la fourniture d'autres aides à la décision.

Les mesures de résultats secondaires comprendront le choix de traitement, la mesure validée CollaborATE à 3 éléments de la prise de décision partagée (SDM), la question de dépistage de littératie en santé à un élément validée de Chew, PROMIS, un formulaire abrégé d'anxiété validé à 8 éléments, EQ-5D-5L , une mesure de qualité de vie validée et standardisée à 6 éléments, et quatre éléments de COST, une mesure de toxicité financière validée. Les participants seront également invités à estimer leurs dépenses personnelles au cours du mois écoulé. Toutes les mesures seront disponibles en anglais, espagnol et mandarin. L'observateur OPTION5 sera utilisé pour évaluer le niveau de prise de décision partagée lors de la rencontre clinique.

Un cadre de régression (régression logistique, régression linéaire, modèles de régression à effets mixtes, équations d'estimation généralisées) et des analyses de médiation seront utilisés dans l'analyse. Les enquêteurs utiliseront également l'analyse d'informateurs multiples pour mesurer et examiner le SSE et l'imputation multiple pour gérer les données manquantes. Des analyses de l'hétérogénéité des effets du traitement pour le SSE, l'âge, l'origine ethnique, la race, l'alphabétisation, la langue et le site d'étude seront effectuées. Les enquêteurs utiliseront également les enregistrements des consultations chirurgicales pour analyser les conversations sur les coûts et les recommandations de traitement faites par les prestataires.