Det som är viktigast: Att välja rätt bröstcancerkirurgi för dig

Bakgrund och betydelse

Bröstcancer är den vanligaste diagnosen malignitet hos kvinnor. Trots förbättringar i överlevnad diagnostiserade kvinnor med låg socioekonomisk status (SES) med bröstcancer i ett tidigt stadium:

• Fortsätt uppleva sämre kommunikation mellan läkare och patient, lägre tillfredsställelse med operation och beslutsfattande, och högre beslutsånger jämfört med kvinnor med högre SES;
• Spelar ofta en passiv roll i beslutsfattande;
• Är mindre benägna att genomgå bröstbevarande kirurgi (BCS);
• Är mindre benägna att få optimal vård.

Dessa skillnader är skillnader som främst påverkar kvinnor med låg SES med bröstcancer i tidigt stadium, oavsett ras eller etnicitet. För tidigt stadium av bröstcancer är låg SES en starkare prediktor för sämre resultat, mottagen behandling och död, än ras eller etnicitet. Utredarna definierar låg SES som en lägre inkomst, lägre utbildningsnivå och oförsäkrad eller statligt försäkrad status

Även om BCS är den rekommenderade behandlingen för tidigt stadium av bröstcancer (stadier I till IIIA), bekräftar forskning likvärdig överlevnad mellan mastektomi och BCS. Båda alternativen erbjuds men har tydliga skador och fördelar som värderas olika av patienterna. Patient- och intressentpartnerna som är involverade i denna studie har betonat den avgörande betydelsen av att stödja kvinnor i att fatta beslut om bröstcancerkirurgi av hög kvalitet (god kunskap och anpassning mellan patientens val, värderingar och prioriteringar) oavsett SES och hälsokompetens. Ändå visar forskning att kvinnor med låg SES vanligtvis inte är involverade i en informerad, patientcentrerad dialog om operationsval. Det finns inga bevis för att kvinnor med låg SES har distinkta preferenser som förklarar ett lägre upptag av BCS och begränsat engagemang i beslutsfattande. Vidare är kommunikationsstrategier vanligtvis inte anpassade till kvinnor med låg SES och låg hälsokompetens. De flesta beslutshjälpmedel för bröstcancer har utformats för mycket läskunniga publiker, med dålig tillgänglighet och läsbarhet. Enklare, kortare beslutshjälpmedel som levereras i det kliniska mötet (hjälpmedel för mötesbeslut) kan vara mer fördelaktiga för underbetjänade patienter och kan minska skillnaderna. Det är avgörande att avgöra hur man effektivt kan stödja kvinnor med låg SES i att göra välgrundade val av bröstcancerkirurgi.

Studiemål

Först kommer utredarna att bedöma den jämförande effektiviteten av två effektiva mötesbeslutshjälpmedel (Option Grid och Picture Option Grid) mot vanlig omsorg om beslutskvalitet (primärt resultat), delat beslutsfattande, behandlingsval och andra sekundära resultat över socioekonomiska strata (Mål 1 ). För det andra syftar utredarna till att undersöka effekten av Picture Option Grid på skillnader i beslutsfattande (beslutskvalitet, kunskap och delat beslutsfattande), behandlingsval, såväl som medlings- och modereringseffekter (Mål 2). För det tredje, för att maximera implementeringspotentialen, kommer utredarna att utforska strategier som främjar mötesbeslutshjälpmedlens varaktiga användning och spridning med hjälp av en teoretisk implementeringsmodell (Mål 3).

Studiebeskrivning

Utredarna kommer att genomföra en trearmad, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie med flera ställen med stratifiering av SES (Mål 1 och 2) och randomisering på klinikernivå. Tusen, hundra patienter (hälften av högre SES och hälften av lägre SES) kommer att rekryteras från fem stora cancercentra. Som förberedelse för studien (år 01) kommer utredarna att genomföra semi-strukturerade intervjuer med kvinnor med låg SES som har avslutat behandling för tidigt stadium av bröstcancer för att anpassa subskalan "What Matters Most to You" i Decision Quality Instrument (DQI) ) för kvinnor med låg SES. Slutligen kommer utredarna att använda intervjuer, fältanteckningar och observationer för att utforska strategier som främjar interventionernas varaktiga användning och spridning med hjälp av normaliseringsprocessteorin (Mål 3). Samhällsbaserad deltagande forskning kommer att användas under hela prövningen (med kontinuerlig patient- och intressentsengagemang).

Kvinnor 18 år och äldre med en bekräftad diagnos av bröstcancer i tidigt stadium (I till IIIA) från både högre och lägre SES kommer att inkluderas i försöket, förutsatt att de har grundläggande kunskaper i engelska, spanska eller mandarin. Cirka 367 patienter kommer att rekryteras per arm.

Båda interventionerna har utvecklats, testats och visat sig vara effektiva. Option Grid (intervention 1) är en ensidig evidensbaserad sammanfattning av tillgängliga alternativ som presenteras i tabellformat, som listar de avvägningar som patienter normalt överväger när de fattar beslut om bröstcancerkirurgi. Bildalternativrutnätet (intervention 2) använder samma bevis och tabelllayout, men det är skräddarsytt för kvinnor med lägre SES och låg hälsokompetens och innehåller enkel text och bilder. Eftersom beslutshjälp inte rutinmässigt är tillgängliga i verkliga miljöer, är vanlig vård en sammanhängande och legitim jämförelse. Det kommer att omfatta tillhandahållande av vanliga informationsresurser om bröstcancer men kommer att utesluta tillhandahållande av andra beslutshjälpmedel.

Sekundära utfallsmått kommer att inkludera behandlingsval, det validerade 3-post CollaboRATE-måttet för delat beslutsfattande (SDM), Chews validerade screeningfråga för hälsoläskunnighet i ett stycke, PROMIS, en 8-objekt validerad kortform för ångest, EQ-5D-5L , ett validerat, standardiserat livskvalitetsmått på 6 punkter och fyra artiklar från COST, ett validerat finansiellt toxicitetsmått. Deltagarna kommer också att uppmanas att uppskatta sina egna utgifter under den senaste månaden. Alla åtgärder kommer att finnas tillgängliga på engelska, spanska och mandarin. Observer OPTION5 kommer att användas för att bedöma nivån på delat beslutsfattande i det kliniska mötet.

Ett regressionsramverk (logistisk regression, linjär regression, mixed effect regressionsmodeller, generaliserade skattningsekvationer) och mediationsanalyser kommer att användas i analysen. Utredarna kommer också att använda analys av flera informanter för att mäta och undersöka SES och multipel imputering för att hantera saknad data. Heterogenitet av behandlingseffektanalyser för SES, ålder, etnicitet, ras, läskunnighet, språk och studieplats kommer att utföras. Utredarna kommer också att använda inspelningarna av kirurgiska konsultationer för att analysera samtalen om kostnader och behandlingsrekommendationer från leverantörer.