Advisor HD Grid Mapping 导管在房颤消融中的验证

背景和理由：

房颤消融的主要目标是隔离肺静脉 (PVI)。 这是通过射频能量逐点消融形成 2 个圆圈，一个围绕左上肺静脉和下肺静脉，一个围绕右上肺静脉和下肺静脉。 在 PVI 消融期间标测肺静脉口的当前标准是 20 极圆周导管 (CMC-20)，它通过在左心房中移动并与心房壁接触来收集解剖学和电学信息。 肺静脉的隔离通过其他方法确认，例如消融病灶的双向阻滞。

新技术的发展导致了高密度映射，例如 Abbott 的 Advisor HD Grid 映射导管。 该导管共有 16 个电极，配置为 4 x 4 矩阵。 随着每个电波阵面被分解为 2 个正交矢量，局部波阵面的每个方向都应该被这些配置检测到，从而克服双极盲。

研究问题和目标：

本研究的主要目的是证明 HD Grid 导管与 CMC-20 导管相比在心房颤动消融中的优越性。

主要终点是每位患者确定的平均间隙数，以及在使用 CMC-20 导管进行标准 PVI 手术后由 HD Grid 导管确定的间隙位置。

次要终点是：

• 将针对间隙的存在和间隙的平均数进行每静脉分析。
• 将针对间隙的存在和间隙的平均数对每对静脉（分别为左和右）进行分析。
• CMC-20 和 HD Grid 导管的左心房标测时间
• 低电压区域普遍存在的差异定义为窦性心律时 CMC-20 和 HD Grid 导管之间的电压 <0.50 mV。

设计：

比较标准 20 极圆形标测导管和新型 HD Grid 多极导管的前瞻性、单臂、单中心优势研究。

在 12 个月的时间内，将至少招募 20 名药物难治、症状性心房颤动的可评估受试者，计划进行首次 PVI 消融。

数据采集​​：

人口统计学、临床和 AF 相关信息将在手术前收集。 手术相关信息将在手术后直接收集。 所有数据都将收集在 RedCap 中。

程序：

首先，执行标准的 PVI 程序。 消融病灶完成后，将使用标准 CMC-20 导管确认肺静脉的隔离。 如果确认隔离，CMC-20 导管将更换为 HD Grid 导管。 使用 HD Grid 导管，将使用高密度设置制作左心房的新地图。 与左心房一起，将再次绘制肺静脉以寻找电解剖间隙。 间隙被定义为从消融线向内到达肺静脉的局部区域，其仍然显示与心房激活一致的激活或分级电位，同时在左心房远程起搏。 将使用地图收集这些差距的普遍性和位置。 如果发现间隙，则必须执行 HD Grid 引导的额外消融以实现该静脉的隔离。