患者操作的带阀导管与留置经尿道导管
2018年5月2日 更新者：Michael Flynn、University of Massachusetts, Worcester
患者操作的带瓣导管与标准留置经尿道导管相比用于术后膀胱管理的临床试验
在女性尿失禁和/或盆腔器官脱垂手术后，女性有时暂时无法排空膀胱，并在带尿道留置导尿管的情况下被送回家，导尿管附在装尿液的袋子上。
本研究的目的是比较新型不带袋的患者操作导管与带袋导管的易用性、舒适度和术后恢复期患者的生活质量。
这种名为 OPTION-vf 的新型导管已获得 FDA 批准并可在市场上买到。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在马萨诸塞大学纪念医学中心接受尿失禁和/或盆腔器官脱垂手术的患者与泌尿妇科/重建盆腔外科教员之一。
排除标准：
- 无法提供同意
- <18岁
- 不会说英语
- 使用间歇性自行导尿的患者
- 手术过程中膀胱受伤的患者
- 犯人
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选项-vf 患者自控导管
术后膀胱挑战失败并被随机分配到“OPTION-vf”组的患者将接受有关使用和护理该导管的指导，带着它出院回家，并在术后 5-10 天预约膀胱挑战。
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OPTION-vf 患者控制导管（带外部引流阀的经尿道导管，可按需引流直接从膀胱储存的尿液），术后最多佩戴 30 天，直至通过膀胱挑战。
当患者能够充分自发地排尿（无需导管的帮助）时，膀胱挑战被视为“通过”。
其他名称：
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有源比较器：带腿袋的经尿道导管
术后膀胱挑战失败并被随机分配到“带腿袋的留置导尿管”手臂的患者将被指导使用和护理该导管，出院时带着它回家，并在术后 5-10 天预约膀胱挑战.
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带腿袋尿液储存的经尿道导管，术后最多佩戴 30 天，直到通过膀胱挑战。
当患者能够充分自发地排尿（无需导管的帮助）时，膀胱挑战被视为“通过”。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总导管相关疼痛
大体时间：术后5-10天
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术后调查问卷上的总导管相关疼痛范围量表（0 = 无，至 10 = 最差）所有受试者在出院后均接受门诊排尿试验。
术后问卷由受试者在该预约时完成一次。
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术后5-10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合满意度评分 (CSS)
大体时间：术后5-10天
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术后问卷前 5 个问题的平均分数用于计算综合满意度分数。
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术后5-10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Flynn, MD、University of Massachusetts, Worcester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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