Что важнее всего: выбор подходящей для вас операции по поводу рака молочной железы

Предыстория и значение

Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым злокачественным новообразованием у женщин. Несмотря на улучшение выживаемости, женщины с низким социально-экономическим статусом (СЭС), у которых диагностирован рак молочной железы на ранней стадии:

• Продолжают испытывать более слабое общение между врачом и пациентом, более низкую удовлетворенность операцией и принятием решений, а также большее сожаление о принятом решении по сравнению с женщинами с более высоким СЭС;
• Часто играют пассивную роль в принятии решений;
• Меньше шансов на операцию по сохранению груди (BCS);
• Меньше шансов получить оптимальный уход.

Эти различия представляют собой несоответствия, которые преимущественно затрагивают женщин с низким СЭС и раком молочной железы на ранней стадии, независимо от расы или этнической принадлежности. Для ранней стадии рака молочной железы низкий уровень SES является более сильным предиктором более неблагоприятных исходов, полученного лечения и смерти, чем раса или этническая принадлежность. Исследователи определяют низкий уровень SES как более низкий доход, более низкий уровень образования и незастрахованный или застрахованный государством статус.

Хотя BCS является рекомендуемым методом лечения рака молочной железы на ранней стадии (стадии от I до IIIA), исследования подтверждают эквивалентную выживаемость между мастэктомией и BCS. Оба варианта предлагаются, но имеют разные преимущества и вред, которые по-разному оцениваются пациентами. Партнеры-пациенты и заинтересованные стороны, участвовавшие в этом исследовании, подчеркивали исключительную важность поддержки женщин в принятии высококачественных решений относительно операции по поводу рака молочной железы (хорошее знание и согласованность между выбором, ценностями и приоритетами пациентки) независимо от СЭС и грамотности в вопросах здоровья. Тем не менее, исследования показывают, что женщины с низким СЭС обычно не участвуют в информированном, ориентированном на пациента диалоге о выборе операции. Нет никаких доказательств того, что женщины с низким уровнем СЭС имеют определенные предпочтения, которые объясняют более низкий уровень использования BCS и ограниченное участие в принятии решений. Кроме того, коммуникативные стратегии обычно не адаптированы к женщинам с низким СЭС и низкой грамотностью в вопросах здоровья. Большинство вспомогательных средств для принятия решений по раку молочной железы были разработаны для высокограмотной аудитории с плохой доступностью и удобочитаемостью. Более простые и короткие средства принятия решений, предоставляемые во время клинической встречи (помощь для принятия решений), могут быть более полезными для недостаточно обслуживаемых пациентов и могут уменьшить неравенство. Крайне важно определить, как эффективно поддерживать женщин с низким СЭС в принятии осознанного выбора хирургического лечения рака молочной железы.

Цели исследования

Во-первых, исследователи оценят сравнительную эффективность двух эффективных вспомогательных средств для принятия решений при встречах (таблица вариантов и таблица вариантов изображения) по сравнению с обычной заботой о качестве решения (первичный результат), совместном принятии решений, выборе лечения и других вторичных результатах в социально-экономических слоях (Цель 1). ). Во-вторых, исследователи стремятся изучить влияние сетки вариантов изображения на различия в принятии решений (качество решений, знания и совместное принятие решений), выбор лечения, а также эффекты посредничества и модерации (цель 2). В-третьих, чтобы максимизировать потенциал реализации, исследователи изучат стратегии, которые способствуют устойчивому использованию и распространению средств принятия решений при столкновении, используя теоретическую модель реализации (Цель 3).

Описание исследования

Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства с тремя группами со стратификацией по СЭС (цели 1 и 2) и рандомизацией на клиническом уровне. Тысяча сто пациентов (половина с высоким СЭС и половина с низким СЭС) будут набраны из пяти крупных онкологических центров. В рамках подготовки к испытанию (год 01) исследователи проведут полуструктурированные интервью с женщинами с низким СЭС, которые завершили лечение рака молочной железы на ранней стадии, чтобы адаптировать подшкалу «Что для вас важнее всего» Инструмента качества принятия решений (DQI). ) для женщин с низким СЭС. Наконец, исследователи будут использовать интервью, полевые заметки и наблюдения для изучения стратегий, которые способствуют устойчивому использованию и распространению вмешательств с использованием теории процесса нормализации (цель 3). На протяжении всего испытания будут проводиться совместные исследования на уровне сообществ (при постоянном участии пациентов и заинтересованных сторон).

В исследование будут включены женщины в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом рака молочной железы на ранней стадии (от I до IIIA) как с более высоким, так и с более низким SES, при условии, что они владеют базовым английским, испанским или китайским языком. В каждую группу будет набрано около 367 пациентов.

Оба вмешательства были разработаны, протестированы и доказали свою эффективность. Сетка вариантов (вмешательство 1) представляет собой основанное на фактических данных одностраничное резюме доступных вариантов, представленных в табличном формате, в котором перечислены компромиссы, которые пациенты обычно учитывают при принятии решения об операции по поводу рака молочной железы. В сетке вариантов изображений (вмешательство 2) используются те же фактические данные и табличная структура, но она адаптирована для женщин с более низким СЭС и низкой грамотностью в вопросах здоровья и включает простой текст и изображения. Поскольку помощь в принятии решений обычно недоступна в реальных условиях, обычная помощь является последовательным и законным компаратором. Он будет включать предоставление обычных информационных ресурсов о раке молочной железы, но не будет предоставлять другие вспомогательные средства для принятия решений.

Вторичные показатели результатов будут включать в себя выбор лечения, утвержденный показатель совместного принятия решений (SDM) CollaboRATE из 3 пунктов, утвержденный скрининговый вопрос Chew о грамотности в вопросах здоровья, состоящий из одного пункта, PROMIS, подтвержденную краткую форму тревожности из 8 пунктов, EQ-5D-5L. , утвержденный стандартизированный показатель качества жизни из 6 пунктов, и четыре пункта из COST, утвержденный показатель финансовой токсичности. Участников также попросят оценить свои наличные расходы за последний месяц. Все меры будут доступны на английском, испанском и китайском языках. Наблюдатель ОПЦИЯ 5 будет использоваться для оценки уровня совместного принятия решений в ходе клинической встречи.

В анализе будут использоваться структура регрессии (логистическая регрессия, линейная регрессия, регрессионные модели со смешанным эффектом, обобщенные оценочные уравнения) и посреднический анализ. Исследователи также будут использовать анализ нескольких информантов для измерения и изучения SES и множественное вменение для управления отсутствующими данными. Будет проведен анализ неоднородности эффектов лечения для СЭС, возраста, этнической принадлежности, расы, грамотности, языка и места проведения исследования. Исследователи также будут использовать записи хирургических консультаций для анализа разговоров о расходах и рекомендациях по лечению, сделанных поставщиками.