2 型糖尿病患者的胰岛素滴定 (DHIT) 数字健康工具：回顾性对照组的前瞻性结果研究 (DHIT)
2019年3月11日 更新者：Amalgam Rx, Inc.
用于 2 型糖尿病患者胰岛素滴定 (DHIT) 的数字健康工具：一项具有回顾性对照组的前瞻性结果研究。
数字健康工具是一种可在支持 iOS 和 Android 的手机上使用的应用程序（“应用程序”）。
医疗保健提供者（“HCP”）配置可根据患者个体需求量身定制的算法，然后开出应用程序以支持最佳基础胰岛素滴定和剂量。
在这项研究中，将从医疗实践中招募参与者，其中 HCP 规定了每日一次的基础胰岛素。
参与者将接受使用自己的手机使用该应用程序的培训。
在培训期间，将进行简短的自我评估调查。
使用 90 天后，将进行电话调查。
基线 A1C 结果和研究结束时的 A1C 结果将从患者的常规临床护理记录中收集。
回顾性对照组的数据将从同一实践的图表审查中收集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Model Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前瞻性队列：参与者将是 2 型糖尿病患者，他们目前的处方基础胰岛素剂量（例如 Lantus、Toujeo、Levemir、Tresiba 或 Basaglar）。 参与者应年满 21 岁，在过去 18 个月内使用过基础胰岛素，拥有兼容的手机，能够在手机上接听/拨打电话和阅读信息。 没有预定义的性别或种族。 参与者应总体健康，预计在研究期间不会因手术或其他医疗而住院。
- 回顾性队列：这将是一个图表回顾。 参与者将根据年龄、性别和基线 A1C 与预期队列相匹配。 应该给患者开具上述基础胰岛素之一。
排除标准：
- 前瞻性队列：患有 4 期或 5 期肾病、活动性恶性肿瘤、研究期间糖皮质激素剂量可变、严重视力障碍或痴呆症的参与者将被排除在外。 此外，开具速效胰岛素或预混胰岛素（不在上述列表中的任何胰岛素）的参与者将被排除在外。
- 回顾性队列：同上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：准队列
|
医疗保健提供者（“HCP”）和主要研究者（“PI”）将使用 HCP 门户启动基础胰岛素滴定算法。
HCP 可以为每个参与者定制滴定算法。
一旦参与者被规定了一种算法，他们就可以在他们的手机上下载一个移动应用程序，以及他们的 HCPs 相应的滴定计划。
该应用程序将提示参与者每天输入他们的空腹血糖。
根据他们的空腹血糖和他们的 HCPs 滴定计划，该应用程序将显示参与者的每日基础胰岛素剂量。
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无干预：回顾队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基础胰岛素剂量
大体时间：90天
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从进入研究到完成研究的基础胰岛素剂量变化。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖的变化
大体时间：90天
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与研究第一周相比，研究最后一周平均空腹血糖的变化。
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90天
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目标空腹血糖
大体时间：90天
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在 90 天研究期结束时空腹血糖处于 ADA 目标范围内的参与者比例。
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90天
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滴定依从性
大体时间：90天
|
根据算法坚持基础胰岛素剂量调整的参与者比例。
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90天
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A1C 的变化
大体时间：90天
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与基线相比，研究完成时血红蛋白 A1C 测量值的变化。
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90天
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糖尿病困扰的变化
大体时间：90天
|
与基线相比，研究完成时糖尿病痛苦测量值的变化。
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90天
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参与者满意度
大体时间：90天
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在完成研究时表现出对该应用程序的满意度。
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90天
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办公室联系人
大体时间：90天
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在 90 天内减少有关胰岛素管理的 HCP 联系次数（现场办公室访问和电话）。
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基础胰岛素滴定应用的临床试验
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