Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe narzędzie zdrowotne do miareczkowania insuliny (DHIT) u osób z cukrzycą typu 2: badanie przyszłych wyników z retrospektywną grupą kontrolną (DHIT)

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Amalgam Rx, Inc.

Cyfrowe narzędzie zdrowotne do miareczkowania insuliny (DHIT) dla osób z cukrzycą typu 2: badanie przyszłych wyników z retrospektywną grupą kontrolną.

Cyfrowe narzędzie zdrowotne to aplikacja („aplikacja”) dostępna na telefony komórkowe obsługujące systemy iOS i Android. Dostawcy opieki zdrowotnej („HCP”) konfigurują algorytmy, które można dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, a następnie przepisują aplikację w celu wsparcia optymalnego miareczkowania i dawkowania insuliny bazowej. W tym badaniu uczestnicy będą rekrutowani z praktyki medycznej, w której HCP przepisał insulinę bazową raz dziennie. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z aplikacji na własnym telefonie komórkowym. Podczas szkolenia zostanie przeprowadzona krótka ankieta samooceny. Po 90 dniach użytkowania zostanie przeprowadzona ankieta telefoniczna. Wyjściowe wyniki HbA1C i wyniki HbA1C na koniec badania zostaną zebrane z dokumentacji rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami. Dane z retrospektywnej grupy kontrolnej zostaną zebrane z przeglądu wykresów tej samej praktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Model Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kohorta prospektywna: Uczestnikami będą pacjenci z cukrzycą typu 2, u których nie osiągnięto docelowej dawki przepisanej insuliny bazowej (np. Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba lub Basaglar). Uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat, przepisaną insulinę bazową w ciągu ostatnich 18 miesięcy, posiadać kompatybilny telefon komórkowy, być w stanie odbierać/wykonywać połączenia i czytać wiadomości na swoim telefonie. Nie ma z góry określonej płci ani grupy etnicznej. Uczestnicy powinni być ogólnie zdrowi i nie oczekuje się, że będą hospitalizowani w celu przeprowadzenia operacji lub innej opieki medycznej w okresie badania.

- Retrospektywna kohorta: To będzie przegląd wykresu. Uczestnicy zostaną dopasowani do prospektywnej kohorty pod względem wieku, płci i wyjściowej wartości HbA1C. Pacjentom należy przepisać jedną z powyższych insulin bazowych.

Kryteria wyłączenia:

- Kohorta prospektywna: Uczestnicy z chorobą nerek w stadium 4 lub 5, aktywnymi nowotworami złośliwymi, zmiennymi dawkami glukokortykoidów w okresie badania, ciężkimi zaburzeniami widzenia lub demencją zostaną wykluczeni. Również uczestnicy, którym przepisano insulinę szybko działającą lub gotową mieszankę (dowolna insulina spoza powyższej listy) zostaną wykluczeni.

- Kohorta retrospektywna: taka sama jak powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyszła kohorta
Urządzenie: Aplikacja bazowego miareczkowania insuliny
Pracownicy służby zdrowia („HCP”) i główny badacz („PI”) będą korzystać z portalu HCP w celu zainicjowania algorytmu miareczkowania insuliny bazowej. Personel medyczny może dostosować algorytm miareczkowania do każdego uczestnika. Gdy uczestnikowi zostanie przepisany algorytm, może pobrać aplikację mobilną na swój telefon z odpowiednim planem miareczkowania swojego HCP. Aplikacja poprosi uczestników o codzienne wprowadzenie poziomu glukozy na czczo. Na podstawie ich glukozy na czczo i planu miareczkowania HCP, aplikacja wyświetli dzienną dawkę insuliny bazowej uczestników.
Brak interwencji: Kohorta retrospektywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana podstawowej dawki insuliny od rozpoczęcia badania do zakończenia badania.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana średniego stężenia glukozy we krwi na czczo w ostatnim tygodniu badania w porównaniu z pierwszym tygodniem badania.
90 dni
Glukoza na czczo w celu
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek uczestników, u których poziom glukozy we krwi na czczo mieści się w docelowym zakresie ADA pod koniec 90-dniowego okresu badania.
90 dni
Przyleganie do miareczkowania
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek uczestników, którzy przestrzegali dostosowania dawki insuliny bazowej zgodnie z ich algorytmem.
90 dni
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana miary hemoglobiny A1C na zakończenie badania w porównaniu z wartością wyjściową.
90 dni
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana miar stresu związanego z cukrzycą po zakończeniu badania w porównaniu z wartością wyjściową.
90 dni
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 90 dni
Wykazanie zadowolenia z aplikacji na zakończenie badania.
90 dni
Kontakty biurowe
Ramy czasowe: 90 dni
Zmniejszenie liczby kontaktów z HCP (wizyty w gabinecie na żywo i rozmowy telefoniczne) dotyczące zarządzania insuliną w okresie 90 dni.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amalgam Rx, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Aplikacja bazowego miareczkowania insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj