Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett digitalt hälsoverktyg för insulintitrering (DHIT) individer med typ 2-diabetes: en prospektiv studie med en retrospektiv kontrollgrupp (DHIT)

11 mars 2019 uppdaterad av: Amalgam Rx, Inc.

Ett digitalt hälsoverktyg för insulintitrering (DHIT) för individer med typ 2-diabetes: En studie med framtida resultat med en retrospektiv kontrollgrupp.

Det digitala hälsoverktyget är en applikation ("app") som är tillgänglig på iOS- och Android-aktiverade mobiltelefoner. Sjukvårdsleverantörer ("HCPs") konfigurerar algoritmer som kan skräddarsys för individuella patienters behov och ordinerar sedan appen för att stödja optimal basal insulintitrering och dosering. I denna studie kommer deltagarna att rekryteras från en läkarmottagning där en HCP har ordinerat ett basalinsulin en gång dagligen. Deltagarna kommer att utbildas i att använda appen med sin egen mobiltelefon. Under utbildningen kommer en kort självutvärderingsundersökning att genomföras. Efter 90 dagars användning kommer en telefonundersökning att genomföras. Baslinje A1C-resultaten och studiens A1C-resultat kommer att samlas in från patienternas rutinmässiga kliniska vårdjournaler. Data från den retrospektiva kontrollgruppen kommer att samlas in från en diagramgenomgång av samma praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Model Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Prospektiv kohort: Deltagarna kommer att vara patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte är i mål med sin nuvarande dos av ordinerat basalinsulin (t.ex. Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba eller Basaglar). Deltagarna ska vara 21 år eller äldre, ha ordinerat basalinsulin under de senaste 18 månaderna, äga en kompatibel mobiltelefon, kunna ta emot/ringa samtal och läsa meddelanden på sin telefon. Det finns inget fördefinierat kön eller etnisk grupp. Deltagarna ska vara allmänt friska och inte förväntas bli inlagda på sjukhus för operation eller annan medicinsk vård under studieperioden.

- Retrospektiv kohort: Detta kommer att vara en diagramgranskning. Deltagarna kommer att matchas till den blivande kohorten för ålder, kön och baslinje A1C. Patienter borde ha ordinerats ett av de basala insulinerna ovan.

Exklusions kriterier:

- Prospektiv kohort: Deltagare med njursjukdom i steg 4 eller 5, aktiva maligniteter, varierande glukokortikoiddoser under studieperioden, allvarlig synnedsättning eller demens kommer att uteslutas. Dessutom kommer deltagare som ordinerats snabbverkande eller förblandade insuliner (allt insulin som inte finns på listan ovan) att uteslutas.

- Retrospektiv kohort: Samma som ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blivande kohort
Enhet: Tillämpning av basal insulintitrering
Sjukvårdsleverantörer ("HCP") och huvudutredaren ("PI") kommer att använda en HCP-portal för att initiera en basal insulintitreringsalgoritm. HCP:er kan anpassa titreringsalgoritmen för varje deltagare. När en deltagare väl har ordinerats en algoritm kan de ladda ner en mobilapp på sin telefon med deras HCPs motsvarande titreringsplan. Appen kommer att uppmana deltagarna att ange sitt fasteglukos dagligen. Baserat på deras fasteglukos och deras HCPs titreringsplan, kommer applikationen att visa deltagarnas dagliga basala insulindos.
Inget ingripande: Retrospektiv kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Basal insulindos
Tidsram: 90 dagar
Ändring av basal insulindos från inträde i studien till slutförande av studien.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteglukos
Tidsram: 90 dagar
Förändring i det genomsnittliga fasteblodsockret under den sista veckan av studien jämfört med den första veckan av studien.
90 dagar
Fasteglukos i mål
Tidsram: 90 dagar
Andel deltagare vars fastande blodsocker ligger inom ADA-målintervallet vid slutet av den 90 dagar långa studieperioden.
90 dagar
Titreringsvidhäftning
Tidsram: 90 dagar
Andel deltagare som höll sig till sina basala insulindosjusteringar enligt deras algoritm.
90 dagar
Förändring i A1C
Tidsram: 90 dagar
Förändring i hemoglobin A1C-mått vid slutförandet av studien jämfört med baslinjen.
90 dagar
Förändring i diabetesnöd
Tidsram: 90 dagar
Förändring i mått på diabetesbesvär vid slutförandet av studien jämfört med baslinjen.
90 dagar
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: 90 dagar
Demonstration av tillfredsställelse med appen vid slutförandet av studien.
90 dagar
Kontorskontakter
Tidsram: 90 dagar
Minskning av antalet HCP-kontakter (direkta kontorsbesök och telefonsamtal) angående insulinhantering under 90-dagarsperioden.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amalgam Rx, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IS001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Tillämpning av basal insulintitrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera