Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et digitalt helseverktøy for insulintitrering (DHIT) personer med type 2-diabetes: en prospektiv resultatstudie med en retrospektiv kontrollgruppe (DHIT)

11. mars 2019 oppdatert av: Amalgam Rx, Inc.

Et digitalt helseverktøy for insulintitrering (DHIT) for personer med type 2-diabetes: En studie med potensielle resultater med en retrospektiv kontrollgruppe.

Det digitale helseverktøyet er en applikasjon ("app") tilgjengelig på iOS- og Android-aktiverte mobiltelefoner. Helsepersonell ("HCPer") konfigurerer algoritmer som kan skreddersys til individuelle pasienters behov og foreskriver deretter appen for å støtte optimal basal insulintitrering og dosering. I denne studien vil deltakerne bli rekruttert fra en medisinsk praksis der en helsepersonell har foreskrevet et basalinsulin én gang daglig. Deltakerne vil få opplæring i bruk av appen ved bruk av egen mobiltelefon. Under opplæringen vil det bli gjennomført en kort selvevalueringsundersøkelse. Etter 90 dagers bruk vil det bli gjennomført en telefonundersøkelse. Baseline A1C-resultatene og slutten av studiens A1C-resultater vil bli samlet inn fra pasientenes rutinemessige kliniske omsorgsjournaler. Data fra den retrospektive kontrollgruppen vil bli samlet inn fra en diagramgjennomgang av samme praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • MODEL Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Prospektiv kohort: Deltakerne vil være pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke er i mål med sin nåværende dose av foreskrevet basal insulin (f.eks. Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba eller Basaglar). Deltakerne skal være 21 år eller eldre, foreskrevet basalinsulin i løpet av de siste 18 månedene, eie en kompatibel mobiltelefon, kunne motta/foreta anrop og lese meldinger på telefonen. Det er ingen forhåndsdefinert kjønn eller etnisk gruppe. Deltakerne bør generelt være friske og forventes ikke å bli innlagt på sykehus for operasjon eller annen medisinsk behandling i løpet av studieperioden.

- Retrospektiv kohort: Dette vil være en kartgjennomgang. Deltakerne vil bli matchet til den potensielle kohorten for alder, kjønn og baseline A1C. Pasienter bør ha blitt foreskrevet en av de basale insulinene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

- Prospektiv kohort: Deltakere med stadium 4 eller 5 nyresykdom, aktive maligniteter, variable glukokortikoiddoser i løpet av studieperioden, alvorlig synshemming eller demens vil bli ekskludert. Deltakere som har foreskrevet hurtigvirkende eller ferdigblandede insuliner (alle insuliner som ikke er på listen ovenfor) vil bli ekskludert.

- Retrospektiv kohort: Samme som ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv kohort
Enhet: Basal insulintitreringsapplikasjon
Helsepersonell ("HCP") og hovedetterforsker ("PI") vil bruke en HCP-portal for å starte en basal insulintitreringsalgoritme. HCP-er kan tilpasse titreringsalgoritmen for hver deltaker. Når en deltaker er foreskrevet en algoritme, kan de laste ned en mobilapp på telefonen med HCPs tilsvarende titreringsplan. Appen vil be deltakerne om å angi fastende glukose daglig. Basert på deres fastende glukose og deres HCPs titreringsplan, vil applikasjonen vise deltakernes daglige basal insulindose.
Ingen inngripen: Retrospektiv kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basal insulindose
Tidsramme: 90 dager
Endring i basal insulindose fra start i studien til fullført studie.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 90 dager
Endring i gjennomsnittlig fastende blodsukker i den siste uken av studien sammenlignet med den første uken av studien.
90 dager
Fastende glukose i mål
Tidsramme: 90 dager
Andel deltakere hvis fastende blodsukker er innenfor ADA-målområdet ved slutten av studieperioden på 90 dager.
90 dager
Overholdelse av titrering
Tidsramme: 90 dager
Andel deltakere som fulgte justeringene av basal insulindose i henhold til deres algoritme.
90 dager
Endring i A1C
Tidsramme: 90 dager
Endring i hemoglobin A1C-mål ved fullføring av studien sammenlignet med baseline.
90 dager
Endring i diabeteslidelser
Tidsramme: 90 dager
Endring i mål på diabeteslidelser ved fullføring av studien sammenlignet med baseline.
90 dager
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 90 dager
Demonstrasjon av tilfredshet med appen ved fullføring av studien.
90 dager
Kontorkontakter
Tidsramme: 90 dager
Reduksjon i antall HCP-kontakter (direkte kontorbesøk og telefonsamtaler) angående insulinbehandling i løpet av 90 dagers perioden.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amalgam Rx, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Basal insulintitreringsapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere