Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális egészségügyi eszköz inzulintitrálással (DHIT) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének számára: Leendő eredmények vizsgálata retrospektív kontrollcsoporttal (DHIT)

2019. március 11. frissítette: Amalgam Rx, Inc.

Digitális egészségügyi eszköz az inzulintitráláshoz (DHIT) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének számára: Leendő eredmények vizsgálata retrospektív kontrollcsoporttal.

A digitális egészségügyi eszköz egy olyan alkalmazás ("app"), amely iOS- és Android-kompatibilis mobiltelefonokon érhető el. Az egészségügyi szolgáltatók ("HCP-k") olyan algoritmusokat konfigurálnak, amelyek személyre szabhatók az egyes betegek igényeihez, majd felírják az alkalmazást az optimális bázisinzulin-titrálás és adagolás támogatására. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket egy olyan orvosi gyakorlatból vonják be, ahol a HCP napi egyszeri alapinzulint írt fel. A résztvevők oktatást kapnak az alkalmazás használatáról saját mobiltelefonjuk segítségével. A képzés során egy rövid önértékelő kérdőív kerül lebonyolításra. 90 napos használat után telefonos felmérést végzünk. A kiindulási A1C eredményeket és az A1C vizsgálat végi eredményeit a betegek rutin klinikai gondozási nyilvántartásaiból gyűjtik össze. A retrospektív kontrollcsoport adatait ugyanazon gyakorlat diagram áttekintéséből gyűjtjük össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Model Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Leendő kohorsz: A résztvevők 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek nincs célja az előírt bázisinzulin aktuális adagja (pl. Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba vagy Basaglar). A résztvevőknek 21 éves vagy idősebbnek kell lenniük, az elmúlt 18 hónapban felírt alapinzulint kell kapniuk, rendelkezniük kell kompatibilis mobiltelefonnal, képesnek kell lenniük hívásokat fogadni/indítani és üzeneteket olvasni a telefonjukon. Nincs előre meghatározott nem vagy etnikai csoport. A résztvevőknek általánosságban egészségesnek kell lenniük, és nem várható, hogy a vizsgálati időszak alatt műtét vagy más egészségügyi ellátás miatt kórházba kerüljenek.

- Retrospektív kohorsz: Ez egy diagram áttekintése lesz. A résztvevőket a leendő kohorszhoz igazítják életkor, nem és kiindulási A1C alapján. A betegeknek a fenti bázisinzulinok egyikét kellett volna felírni.

Kizárási kritériumok:

- Leendő kohorsz: A 4. vagy 5. stádiumú vesebetegségben, aktív rosszindulatú daganatokban szenvedő, a vizsgálati időszak alatt változó glükokortikoid dózisban, súlyos látáskárosodásban vagy demenciában szenvedő résztvevők kizárásra kerülnek. Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknek gyors hatású vagy előkevert inzulinokat írtak fel (a fenti listán nem szereplő inzulinok).

- Retrospektív kohorsz: ugyanaz, mint fent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leendő kohorsz
Eszköz: Bazális inzulin titrálási alkalmazás
Az egészségügyi szolgáltatók ("HCP") és a vezető vizsgáló ("PI") egy HCP-portált használnak az alapinzulin-titrálási algoritmus elindításához. A HCP-k testreszabhatják a titrálási algoritmust minden résztvevő számára. Miután a résztvevőnek előírtak egy algoritmust, letölthet egy mobilalkalmazást a telefonjára a HCP-jüknek megfelelő titrálási tervvel. Az alkalmazás arra kéri a résztvevőket, hogy naponta írják be az éhgyomri vércukorszintjüket. Az éhgyomri vércukorszintjük és a HCP-titrálási tervük alapján az alkalmazás megjeleníti a résztvevők napi alapinzulin adagját.
Nincs beavatkozás: Retrospektív kohorsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bazális inzulin adag
Időkeret: 90 nap
Az alapinzulin dózisának változása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: 90 nap
Az átlagos éhgyomri vércukorszint változása a vizsgálat utolsó hetében a vizsgálat első hetéhez képest.
90 nap
Éhgyomri glükóz a Targetben
Időkeret: 90 nap
Azon résztvevők aránya, akiknek éhgyomri vércukorszintje az ADA-céltartományban van a 90 napos vizsgálati időszak végére.
90 nap
Titrálás Adherence
Időkeret: 90 nap
Azon résztvevők aránya, akik betartották a bazális inzulin dózismódosítását az algoritmusuk szerint.
90 nap
Változás az A1C-ben
Időkeret: 90 nap
A hemoglobin A1C mérésének változása a vizsgálat befejezésekor az alapértékhez képest.
90 nap
Változás a cukorbetegségben
Időkeret: 90 nap
A diabéteszes szorongás mértékének változása a vizsgálat befejezésekor az alapvonalhoz képest.
90 nap
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 90 nap
Az alkalmazással való elégedettség bizonyítása a vizsgálat befejezésekor.
90 nap
Irodai kapcsolatok
Időkeret: 90 nap
Az inzulinkezeléssel kapcsolatos HCP-kapcsolatok számának csökkenése (élő irodalátogatás és telefonhívás) 90 napos időszakban.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amalgam Rx, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IS001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel