Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een digitale gezondheidstool voor insulinetitratie (DHIT)-individuen met diabetes type 2: een prospectieve uitkomststudie met een retrospectieve controlegroep (DHIT)

11 maart 2019 bijgewerkt door: Amalgam Rx, Inc.

Een digitaal gezondheidsinstrument voor insulinetitratie (DHIT) voor personen met diabetes type 2: een prospectieve uitkomststudie met een retrospectieve controlegroep.

De digitale gezondheidstool is een applicatie ("app") die beschikbaar is op mobiele telefoons met iOS en Android. Zorgverleners ("HCP's") configureren algoritmen die kunnen worden aangepast aan de behoeften van de individuele patiënt en schrijven vervolgens de app voor ter ondersteuning van optimale basale insulinetitratie en -dosering. In dit onderzoek worden deelnemers geworven uit een medische praktijk waar een arts een eenmaal daagse basale insuline heeft voorgeschreven. Deelnemers worden getraind in het gebruik van de app met hun eigen mobiele telefoon. Tijdens de training wordt een korte zelfevaluatie-enquête afgenomen. Na 90 dagen gebruik wordt er een telefonische enquête gehouden. De baseline A1C-resultaten en de A1C-resultaten aan het einde van het onderzoek zullen worden verzameld uit de routinematige klinische zorgdossiers van de patiënt. Gegevens van de retrospectieve controlegroep zullen worden verzameld uit een kaartoverzicht van dezelfde praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • MODEL Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Prospectief cohort: de deelnemers zullen patiënten zijn met diabetes mellitus type 2 die niet op schema zitten met hun huidige dosis voorgeschreven basale insuline (bijv. Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba of Basaglar). Deelnemers moeten 21 jaar of ouder zijn, in de afgelopen 18 maanden basale insuline hebben gekregen, een compatibele mobiele telefoon hebben, in staat zijn om oproepen te ontvangen/maken en berichten te lezen op hun telefoon. Er is geen vooraf gedefinieerd geslacht of etnische groep. Deelnemers moeten over het algemeen gezond zijn en er wordt niet verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis worden opgenomen voor een operatie of andere medische zorg.

- Retrospectief cohort: dit wordt een kaartoverzicht. Deelnemers worden gekoppeld aan het toekomstige cohort voor leeftijd, geslacht en baseline A1C. Patiënten hadden een van de bovenstaande basale insulines moeten krijgen.

Uitsluitingscriteria:

- Prospectief cohort: deelnemers met stadium 4 of 5 nierziekte, actieve maligniteiten, variabele glucocorticoïddoses tijdens de onderzoeksperiode, ernstige visuele beperking of dementie worden uitgesloten. Ook zullen deelnemers die snelwerkende of voorgemengde insulines hebben voorgeschreven (elke insuline die niet op de bovenstaande lijst staat) worden uitgesloten.

- Retrospectief cohort: Hetzelfde als hierboven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstig cohort
Apparaat: Toepassing basale insulinetitratie
Zorgverleners ("HCP") en de hoofdonderzoeker ("PI") zullen een HCP-portaal gebruiken om een ​​algoritme voor basale insulinetitratie te starten. HCP's kunnen het titratie-algoritme voor elke deelnemer aanpassen. Zodra een deelnemer een algoritme is voorgeschreven, kunnen ze een mobiele app op hun telefoon downloaden met het bijbehorende titratieplan van hun zorgverlener. De app vraagt ​​deelnemers om dagelijks hun nuchtere glucose in te voeren. Op basis van hun nuchtere glucose en hun HCP-titratieplan, zal de applicatie de dagelijkse basale insulinedosis van de deelnemers weergeven.
Geen tussenkomst: Retrospectief cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basale dosis insuline
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in basale insulinedosis vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in de gemiddelde nuchtere bloedglucose in de laatste week van het onderzoek in vergelijking met de eerste week van het onderzoek.
90 dagen
Nuchtere glucose in doel
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage deelnemers van wie de nuchtere bloedglucose binnen het ADA-streefbereik ligt aan het einde van de studieperiode van 90 dagen.
90 dagen
Titratie therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage deelnemers dat zich volgens hun algoritme aan de aanpassingen van hun basale insulinedosis hield.
90 dagen
Verandering in A1C
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in hemoglobine A1C-meting aan het einde van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde.
90 dagen
Verandering in diabetesnood
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in metingen van diabetesnood aan het einde van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde.
90 dagen
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 90 dagen
Demonstratie van tevredenheid met de app bij afronding van het onderzoek.
90 dagen
Kantoorcontacten
Tijdsspanne: 90 dagen
Vermindering van het aantal HCP-contacten (live kantoorbezoeken en telefoontjes) met betrekking tot insulinebeheer gedurende een periode van 90 dagen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amalgam Rx, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren