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Una herramienta de salud digital para la titulación de insulina (DHIT) en personas con diabetes tipo 2: un estudio de resultados prospectivos con un grupo de control retrospectivo (DHIT)

11 de marzo de 2019 actualizado por: Amalgam Rx, Inc.

Una herramienta de salud digital para la titulación de insulina (DHIT) para personas con diabetes tipo 2: un estudio de resultados prospectivos con un grupo de control retrospectivo.

La herramienta de salud digital es una aplicación ("aplicación") disponible en teléfonos móviles con iOS y Android. Los proveedores de atención médica ("HCP") configuran algoritmos que se pueden adaptar a las necesidades individuales del paciente y luego recetan la aplicación para respaldar la titulación y la dosificación de insulina basal óptimas. En este estudio, los participantes serán reclutados de una práctica médica en la que un HCP haya recetado una insulina basal una vez al día. Los participantes recibirán capacitación sobre el uso de la aplicación utilizando su propio teléfono móvil. Durante la capacitación, se administrará una breve encuesta de autoevaluación. Después de 90 días de uso, se realizará una encuesta telefónica. Los resultados de A1C de referencia y los resultados de A1C del final del estudio se recopilarán de los registros de atención clínica de rutina de los pacientes. Los datos del grupo de control retrospectivo se recopilarán a partir de una revisión de gráficos de la misma práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Model Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Cohorte prospectiva: los participantes serán pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no alcanzan el objetivo con su dosis actual de insulina basal prescrita (p. Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba o Basaglar). Los participantes deberán tener 21 años o más, insulina basal recetada en los últimos 18 meses, poseer un teléfono móvil compatible, poder recibir/hacer llamadas y leer mensajes en su teléfono. No hay un género o grupo étnico predefinido. Los participantes deben gozar de buena salud en general y no se espera que sean hospitalizados para cirugía u otra atención médica durante el período del estudio.

- Cohorte retrospectiva: Esta será una revisión de gráficos. Los participantes serán emparejados con la posible cohorte por edad, sexo y A1C inicial. A los pacientes se les debería haber recetado una de las insulinas basales anteriores.

Criterio de exclusión:

- Cohorte prospectiva: se excluirán los participantes con enfermedad renal en estadio 4 o 5, tumores malignos activos, dosis variables de glucocorticoides durante el período de estudio, discapacidad visual grave o demencia. Además, los participantes a los que se les recetó insulina de acción rápida o premezclada (cualquier insulina que no esté en la lista anterior) serán excluidos.

- Cohorte retrospectiva: Igual que el anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte prospectivo
Dispositivo: Aplicación de titulación de insulina basal
Los proveedores de atención médica ("HCP") y el investigador principal ("PI") utilizarán un portal HCP para iniciar un algoritmo de titulación de insulina basal. Los HCP pueden personalizar el algoritmo de titulación para cada participante. Una vez que a un participante se le prescribe un algoritmo, puede descargar una aplicación móvil en su teléfono con el plan de titulación correspondiente de su HCP. La aplicación pedirá a los participantes que ingresen su nivel de glucosa en ayunas diariamente. En función de su glucosa en ayunas y su plan de titulación de HCP, la aplicación mostrará la dosis de insulina basal diaria de los participantes.
Sin intervención: Cohorte retrospectiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de insulina basal
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en la dosis de insulina basal desde el inicio del estudio hasta su finalización.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en el promedio de glucosa en sangre en ayunas en la última semana del estudio en comparación con la primera semana del estudio.
90 dias
Glucosa en ayunas en el objetivo
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de participantes cuya glucosa en sangre en ayunas está en el rango objetivo de la ADA al final del período de estudio de 90 días.
90 dias
Adherencia a la titulación
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de participantes que se adhirieron a sus ajustes de dosis de insulina basal según su algoritmo.
90 dias
Cambio en A1C
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en la medida de hemoglobina A1C al finalizar el estudio en comparación con el valor inicial.
90 dias
Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en las medidas de angustia por la diabetes al finalizar el estudio en comparación con el valor inicial.
90 dias
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 90 dias
Demostración de satisfacción con la aplicación al finalizar el estudio.
90 dias
Contactos de la oficina
Periodo de tiempo: 90 dias
Reducción en el número de contactos de HCP (visitas al consultorio en vivo y llamadas telefónicas) con respecto al manejo de la insulina durante un período de 90 días.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amalgam Rx, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IS001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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