Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální zdravotní nástroj pro titraci inzulínu (DHIT) u jedinců s diabetem 2. typu: prospektivní studie výsledků s retrospektivní kontrolní skupinou (DHIT)

11. března 2019 aktualizováno: Amalgam Rx, Inc.

Digitální zdravotní nástroj pro titraci inzulínu (DHIT) pro jedince s diabetem 2. typu: Prospektivní studie výsledků s retrospektivní kontrolní skupinou.

Nástroj pro digitální zdraví je aplikace („aplikace“) dostupná pro mobilní telefony s operačním systémem iOS a Android. Poskytovatelé zdravotní péče ("HCP") konfigurují algoritmy, které lze přizpůsobit individuálním potřebám pacienta, a poté předepisují aplikaci na podporu optimální titrace bazálního inzulínu a dávkování. V této studii budou účastníci rekrutováni z lékařské praxe, ve které HCP předepisoval bazální inzulín jednou denně. Účastníci budou proškoleni v používání aplikace pomocí vlastního mobilního telefonu. Během školení proběhne krátký sebehodnotící průzkum. Po 90 dnech používání bude proveden telefonický průzkum. Základní výsledky A1C a výsledky A1C na konci studie budou shromážděny ze záznamů běžné klinické péče o pacienty. Data z retrospektivní kontrolní skupiny budou shromážděna z přehledu grafů stejné praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Model Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Prospektivní kohorta: Účastníky budou pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří nedosahují cíle na své současné dávce předepsaného bazálního inzulínu (např. Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba nebo Basaglar). Účastníci musí být starší 21 let, v posledních 18 měsících jim musí být předepsán bazální inzulín, musí vlastnit kompatibilní mobilní telefon, musí být schopni přijímat/volat a číst zprávy na svém telefonu. Neexistuje žádné předem definované pohlaví nebo etnická skupina. Účastníci by měli být obecně zdraví a neočekává se, že budou během období studie hospitalizováni kvůli operaci nebo jiné lékařské péči.

- Retrospektivní kohorta: Toto bude přehled grafu. Účastníci budou přiřazeni k potenciální kohortě podle věku, pohlaví a výchozí A1C. Pacientům měl být předepsán jeden z výše uvedených bazálních inzulinů.

Kritéria vyloučení:

- Prospektivní kohorta: Vyloučeni budou účastníci s onemocněním ledvin 4. nebo 5. stadia, aktivními malignitami, proměnlivými dávkami glukokortikoidů během období studie, závažným poškozením zraku nebo demencí. Rovněž budou vyloučeni účastníci, kterým byly předepsány rychle působící nebo předem namíchané inzulíny (jakýkoli inzulín, který není ve výše uvedeném seznamu).

- Retrospektivní kohorta: Stejné jako výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní kohorta
Přístroj: Aplikace titrace bazálního inzulínu
Poskytovatelé zdravotní péče ("HCP") a hlavní zkoušející ("PI") použijí portál HCP k zahájení algoritmu bazální titrace inzulínu. HCP mohou upravit titrační algoritmus pro každého účastníka. Jakmile je účastníkovi předepsán algoritmus, může si do telefonu stáhnout mobilní aplikaci s odpovídajícím titračním plánem HCP. Aplikace vyzve účastníky, aby denně zadali glykémii nalačno. Na základě jejich glykémie nalačno a plánu titrace HCPs zobrazí aplikace účastníkům denní bazální dávku inzulínu.
Žádný zásah: Retrospektivní kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální dávka inzulínu
Časové okno: 90 dní
Změna bazální dávky inzulínu od vstupu do studie do dokončení studie.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 90 dní
Změna průměrné glykémie nalačno v posledním týdnu studie ve srovnání s prvním týdnem studie.
90 dní
Glukóza nalačno v cíli
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků, jejichž hladina glukózy v krvi nalačno je v cílovém rozmezí ADA na konci 90denního období studie.
90 dní
Adherence titrace
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků, kteří dodrželi úpravu dávky bazálního inzulínu podle svého algoritmu.
90 dní
Změna v A1C
Časové okno: 90 dní
Změna v měření hemoglobinu A1C po dokončení studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní
Změna v cukrovce
Časové okno: 90 dní
Změna v měření diabetu při dokončení studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
90 dní
Spokojenost účastníků
Časové okno: 90 dní
Prokázání spokojenosti s aplikací při dokončení studie.
90 dní
Kontakty kanceláře
Časové okno: 90 dní
Snížení počtu kontaktů HCP (živé návštěvy v kanceláři a telefonní hovory) ohledně léčby inzulínem během období 90 dnů.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amalgam Rx, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit