Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen terveystyökalu insuliinin titraukseen (DHIT) tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille: Mahdollisia tuloksia koskeva tutkimus retrospektiivisen kontrolliryhmän kanssa (DHIT)

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Amalgam Rx, Inc.

Digitaalinen terveystyökalu insuliinin titraukseen (DHIT) tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille: Mahdollisia tuloksia koskeva tutkimus retrospektiivisen kontrolliryhmän kanssa.

Digitaalinen terveystyökalu on sovellus ("sovellus"), joka on saatavilla iOS- ja Android-matkapuhelimiin. Terveydenhuollon tarjoajat ("HCP") määrittävät algoritmeja, jotka voidaan räätälöidä yksittäisten potilaan tarpeiden mukaan, ja määräävät sitten sovelluksen tukemaan optimaalista perusinsuliinin titrausta ja annostusta. Tässä tutkimuksessa osallistujat rekrytoidaan lääkärin vastaanotosta, jossa HCP on määrännyt kerran päivässä annettavan perusinsuliinin. Osallistujia koulutetaan sovelluksen käyttöön oman matkapuhelimen avulla. Koulutuksen aikana suoritetaan lyhyt itsearviointikysely. 90 päivän käytön jälkeen suoritetaan puhelinkysely. Lähtötason A1C-tulokset ja tutkimuksen A1C lopputulokset kerätään potilaiden rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta. Retrospektiivisen kontrolliryhmän tiedot kerätään saman käytännön kaaviokatsauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Model Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tuleva kohortti: Osallistujat ovat potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät saavuta tavoitetta nykyisellä perusinsuliiniannoksellaan (esim. Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba tai Basaglar). Osallistujien tulee olla vähintään 21-vuotiaita, viimeisen 18 kuukauden aikana määrätty perusinsuliini, omistaa yhteensopiva matkapuhelin, pystyä vastaanottamaan/soittaa puheluita ja lukea viestejä puhelimellaan. Ei ole olemassa ennalta määriteltyä sukupuolta tai etnistä ryhmää. Osallistujien tulee olla yleisesti ottaen terveitä, eikä heidän odoteta joutuvan sairaalaan leikkauksen tai muun lääketieteellisen hoidon vuoksi tutkimusjakson aikana.

- Retrospektiivinen kohortti: Tämä on kaavion tarkistus. Osallistujat yhdistetään mahdolliseen kohorttiin iän, sukupuolen ja A1C-perustason mukaan. Potilaille olisi pitänyt määrätä jokin edellä mainituista perusinsuliinista.

Poissulkemiskriteerit:

- Tuleva kohortti: Osallistujat, joilla on vaiheen 4 tai 5 munuaissairaus, aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, vaihtelevia glukokortikoidiannoksia tutkimusjakson aikana, vaikea näkövamma tai dementia, suljetaan pois. Myös osallistujat, joille on määrätty nopeavaikutteisia tai valmiiksi sekoitettuja insuliinia (kaikki insuliinit, joita ei ole yllä olevassa luettelossa), suljetaan pois.

- Retrospektiivinen kohortti: Sama kuin edellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuleva kohortti
Laite: Perusinsuliinin titraussovellus
Terveydenhuollon tarjoajat ("HCP") ja päätutkija ("PI") käyttävät HCP-portaalia perusinsuliinin titrausalgoritmin käynnistämiseen. HCP:t voivat mukauttaa titrausalgoritmin jokaiselle osallistujalle. Kun osallistujalle on määrätty algoritmi, hän voi ladata mobiilisovelluksen puhelimeensa ja HCP:tä vastaavan titraussuunnitelman. Sovellus kehottaa osallistujia syöttämään paastoglukoosinsa päivittäin. Sovellus näyttää osallistujien päivittäisen perusinsuliiniannoksen heidän paastoglukoosinsa ja HCP-titraussuunnitelmansa perusteella.
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusinsuliiniannos
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos perusinsuliiniannoksessa tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos keskimääräisessä paastoverenglukoosissa tutkimuksen viimeisellä viikolla verrattuna tutkimuksen ensimmäiseen viikkoon.
90 päivää
Paastoglukoosi Targetissa
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden osallistujien osuus, joiden paastoverensokeri on ADA-tavoitealueella 90 päivän tutkimusjakson loppuun mennessä.
90 päivää
Titraus noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka pitivät perusinsuliiniannoksensa mukautuksia algoritminsa mukaisesti.
90 päivää
Muutos A1C:ssä
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos hemoglobiini A1C:ssä tutkimuksen päätyttyä verrattuna lähtötasoon.
90 päivää
Muutos diabeteshäiriössä
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos diabeteksen kärsimyksen mittauksissa tutkimuksen päätyttyä verrattuna lähtötilanteeseen.
90 päivää
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
Tyytyväisyyden osoittaminen sovellukseen tutkimuksen päätyttyä.
90 päivää
Toimiston yhteystiedot
Aikaikkuna: 90 päivää
Insuliinin hoitoon liittyvien HCP-kontaktien (suoraan toimistokäynnit ja puhelut) vähentyminen 90 päivän aikana.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amalgam Rx, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IS001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa