Цифровой медицинский инструмент для титрования инсулина (DHIT) у пациентов с диабетом 2 типа: проспективное исследование результатов с ретроспективной контрольной группой (DHIT)
Цифровой инструмент здравоохранения для титрования инсулина (DHIT) для людей с диабетом 2 типа: исследование предполагаемых результатов с ретроспективной контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Model Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемая когорта: участниками будут пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые не достигают цели при текущей дозе прописанного базального инсулина (например, Лантус, Туджео, Левемир, Тресиба или Басаглар). Участники должны быть в возрасте 21 года или старше, иметь назначенный базальный инсулин в течение последних 18 месяцев, иметь совместимый мобильный телефон, иметь возможность принимать/совершать звонки и читать сообщения на своем телефоне. Нет предопределенного пола или этнической группы. Участники должны быть в целом здоровы и не должны быть госпитализированы для операции или другой медицинской помощи в течение периода исследования.
- Ретроспективная когорта: это будет обзор диаграммы. Участники будут сопоставлены с предполагаемой когортой по возрасту, полу и исходному уровню A1C. Пациентам должен был быть назначен один из вышеперечисленных базальных инсулинов.
Критерий исключения:
- Предполагаемая когорта: участники с заболеванием почек 4 или 5 стадии, активными злокачественными новообразованиями, различными дозами глюкокортикоидов в течение периода исследования, тяжелыми нарушениями зрения или деменцией будут исключены. Кроме того, будут исключены участники, которым назначены инсулины быстрого действия или предварительно смешанные инсулины (любой инсулин, не указанный в приведенном выше списке).
- Ретроспективная когорта: То же, что и выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективная когорта
|
Поставщики медицинских услуг («HCP») и главный исследователь («PI») будут использовать портал HCP для запуска алгоритма титрования базального инсулина.
Медработники могут настроить алгоритм титрования для каждого участника.
После того, как участнику прописан алгоритм, он может загрузить на свой телефон мобильное приложение с планом титрования, соответствующим его медработнику.
Приложение предложит участникам ежедневно вводить уровень глюкозы натощак.
На основании уровня глюкозы натощак и плана титрования медицинских работников приложение будет отображать суточную дозу базального инсулина участников.
|
|
Без вмешательства: Ретроспективная когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базальная доза инсулина
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение дозы базального инсулина от начала исследования до завершения исследования.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови натощак в последнюю неделю исследования по сравнению с первой неделей исследования.
|
90 дней
|
|
Целевой уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля участников, чей уровень глюкозы в крови натощак находится в целевом диапазоне ADA к концу 90-дневного периода исследования.
|
90 дней
|
|
Приверженность к титрованию
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля участников, которые придерживались корректировки дозы базального инсулина в соответствии с их алгоритмом.
|
90 дней
|
|
Изменение в A1C
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение показателя гемоглобина A1C по завершении исследования по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней
|
|
Изменение диабетического стресса
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение показателей дистресса от диабета по завершении исследования по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 90 дней
|
Демонстрация удовлетворенности приложением по завершении исследования.
|
90 дней
|
|
Контакты офиса
Временное ограничение: 90 дней
|
Сокращение числа контактов с HCP (посещения офиса в реальном времени и телефонные звонки) по поводу управления инсулином в течение 90-дневного периода.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)