Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et digitalt sundhedsværktøj til insulintitrering (DHIT) personer med type 2-diabetes: et prospektivt resultatstudie med en retrospektiv kontrolgruppe (DHIT)

11. marts 2019 opdateret af: Amalgam Rx, Inc.

Et digitalt sundhedsværktøj til insulintitrering (DHIT) for individer med type 2-diabetes: et prospektivt resultatstudie med en retrospektiv kontrolgruppe.

Det digitale sundhedsværktøj er en applikation ("app") tilgængelig på iOS- og Android-aktiverede mobiltelefoner. Sundhedsudbydere ("HCP'er") konfigurerer algoritmer, som kan skræddersyes til den enkelte patients behov og ordinerer derefter appen for at understøtte optimal basal insulintitrering og dosering. I denne undersøgelse vil deltagerne blive rekrutteret fra en lægepraksis, hvor en HCP har ordineret en gang dagligt basal insulin. Deltagerne vil blive trænet i brugen af ​​appen ved hjælp af deres egen mobiltelefon. Under uddannelsen vil der blive administreret en kort selvevalueringsundersøgelse. Efter 90 dages brug vil der blive gennemført en telefonundersøgelse. Baseline A1C-resultaterne og slutningen af ​​undersøgelsens A1C-resultater vil blive indsamlet fra patienternes rutinemæssige kliniske plejejournaler. Data fra den retrospektive kontrolgruppe vil blive indsamlet fra en diagramgennemgang af samme praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • MODEL Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Prospektiv kohorte: Deltagerne vil være patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke er i mål med deres nuværende dosis af ordineret basal insulin (f.eks. Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba eller Basaglar). Deltagerne skal være 21 år eller ældre, have ordineret basal insulin inden for de seneste 18 måneder, eje en kompatibel mobiltelefon, i stand til at modtage/foretage opkald og læse beskeder på deres telefon. Der er ingen foruddefineret køn eller etnisk gruppe. Deltagerne bør generelt være raske og ikke forventes at blive indlagt til operation eller anden medicinsk behandling i løbet af undersøgelsesperioden.

- Retrospektiv kohorte: Dette vil være en diagramgennemgang. Deltagerne vil blive matchet til den potentielle kohorte for alder, køn og baseline A1C. Patienterne skulle have fået ordineret en af ​​de basale insuliner ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

- Prospektiv kohorte: Deltagere med stadie 4 eller 5 nyresygdom, aktive maligniteter, variable glukokortikoiddoser i undersøgelsesperioden, alvorlig synsnedsættelse eller demens vil blive udelukket. Deltagere, der har ordineret hurtigtvirkende eller færdigblandede insuliner (enhver insulin, der ikke er på listen ovenfor), vil blive udelukket.

- Retrospektiv kohorte: Samme som ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremadrettet kohorte
Enhed: Anvendelse af basal insulintitrering
Sundhedsudbydere ("HCP") og den primære investigator ("PI") vil bruge en HCP-portal til at starte en basal insulintitreringsalgoritme. HCP'er kan tilpasse titreringsalgoritmen for hver deltager. Når en deltager har fået ordineret en algoritme, kan de downloade en mobilapp på deres telefon med deres HCPs tilsvarende titreringsplan. Appen vil bede deltagerne om at indtaste deres fastende glukose dagligt. Baseret på deres fastende glukose og deres HCPs titreringsplan, vil applikationen vise deltagernes daglige basal insulindosis.
Ingen indgriben: Retrospektiv kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal insulindosis
Tidsramme: 90 dage
Ændring i basal insulindosis fra start i undersøgelsen til afslutning af undersøgelsen.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 90 dage
Ændring i den gennemsnitlige fastende blodsukker i den sidste uge af undersøgelsen sammenlignet med den første uge af undersøgelsen.
90 dage
Fastende glukose i mål
Tidsramme: 90 dage
Andel af deltagere, hvis fastende blodsukker er inden for ADA-målområdet ved udgangen af ​​den 90 dage lange undersøgelsesperiode.
90 dage
Titreringsoverholdelse
Tidsramme: 90 dage
Andel af deltagere, der overholdt deres basale insulindosisjusteringer i henhold til deres algoritme.
90 dage
Ændring i A1C
Tidsramme: 90 dage
Ændring i hæmoglobin A1C-mål ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline.
90 dage
Ændring i diabetesbesvær
Tidsramme: 90 dage
Ændring i mål for diabetesbesvær ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline.
90 dage
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 90 dage
Demonstration af tilfredshed med appen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
90 dage
Kontorkontakter
Tidsramme: 90 dage
Reduktion i antallet af HCP-kontakter (live kontorbesøg og telefonopkald) vedrørende insulinhåndtering i løbet af 90 dages periode.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amalgam Rx, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Anvendelse af basal insulintitrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner