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Un outil de santé numérique pour le titrage de l'insuline (DHIT) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 : une étude prospective sur les résultats avec un groupe témoin rétrospectif (DHIT)

11 mars 2019 mis à jour par: Amalgam Rx, Inc.

Un outil de santé numérique pour le titrage de l'insuline (DHIT) pour les personnes atteintes de diabète de type 2 : une étude prospective sur les résultats avec un groupe témoin rétrospectif.

L'outil de santé numérique est une application ("app") disponible sur les téléphones mobiles compatibles iOS et Android. Les prestataires de soins de santé ("HCP") configurent des algorithmes qui peuvent être adaptés aux besoins de chaque patient, puis prescrivent l'application pour prendre en charge le titrage et le dosage optimaux de l'insuline basale. Dans cette étude, les participants seront recrutés dans un cabinet médical dans lequel un professionnel de la santé a prescrit une insuline basale à prendre une fois par jour. Les participants seront formés à l'utilisation de l'application en utilisant leur propre téléphone portable. Pendant la formation, une brève enquête d'auto-évaluation sera administrée. Après 90 jours d'utilisation, une enquête téléphonique sera menée. Les résultats A1C de base et les résultats A1C de fin d'étude seront recueillis à partir des dossiers de soins cliniques de routine des patients. Les données du groupe témoin rétrospectif seront recueillies à partir d'un examen des dossiers de la même pratique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Model Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Cohorte prospective : les participants seront des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui n'ont pas atteint leur objectif avec leur dose actuelle d'insuline basale prescrite (par ex. Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba ou Basaglar). Les participants doivent être âgés d'au moins 21 ans, avoir reçu une ordonnance d'insuline basale au cours des 18 derniers mois, posséder un téléphone portable compatible, pouvoir recevoir/passer des appels et lire des messages sur leur téléphone. Il n'y a pas de genre ou de groupe ethnique prédéfini. Les participants doivent être généralement en bonne santé et ne devraient pas être hospitalisés pour une intervention chirurgicale ou d'autres soins médicaux pendant la période d'étude.

- Cohorte rétrospective : il s'agira d'un examen des dossiers. Les participants seront appariés à la cohorte prospective pour l'âge, le sexe et l'A1C de base. Les patients doivent s'être vu prescrire l'une des insulines basales ci-dessus.

Critère d'exclusion:

- Cohorte prospective : les participants présentant une maladie rénale de stade 4 ou 5, des tumeurs malignes actives, des doses variables de glucocorticoïdes pendant la période d'étude, une déficience visuelle sévère ou une démence seront exclus. De plus, les participants à qui on a prescrit des insulines à action rapide ou prémélangées (toute insuline ne figurant pas dans la liste ci-dessus) seront exclus.

- Cohorte rétrospective : Idem ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte prospective
Dispositif: Application de titrage de l'insuline basale
Les prestataires de soins de santé ("HCP") et l'investigateur principal ("PI") utiliseront un portail HCP pour lancer un algorithme de titrage basal de l'insuline. Les professionnels de la santé peuvent personnaliser l'algorithme de titrage pour chaque participant. Une fois qu'un participant s'est vu prescrire un algorithme, il peut télécharger une application mobile sur son téléphone avec le plan de titrage correspondant à son professionnel de la santé. L'application invitera les participants à saisir quotidiennement leur glycémie à jeun. En fonction de leur glycémie à jeun et du plan de titration de leur professionnel de la santé, l'application affichera la dose quotidienne d'insuline basale des participants.
Aucune intervention: Cohorte rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose basale d'insuline
Délai: 90 jours
Modification de la dose d'insuline basale entre l'entrée dans l'étude et la fin de l'étude.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 90 jours
Changement de la glycémie moyenne à jeun au cours de la dernière semaine de l'étude par rapport à la première semaine de l'étude.
90 jours
Glycémie à jeun dans la cible
Délai: 90 jours
Proportion de participants dont la glycémie à jeun se situe dans la plage cible de l'ADA à la fin de la période d'étude de 90 jours.
90 jours
Adhésion au titrage
Délai: 90 jours
Proportion de participants qui ont respecté leurs ajustements de dose d'insuline basale en fonction de leur algorithme.
90 jours
Changement d'A1C
Délai: 90 jours
Modification de la mesure de l'hémoglobine A1C à la fin de l'étude par rapport à la valeur initiale.
90 jours
Changement dans la détresse liée au diabète
Délai: 90 jours
Changement dans les mesures de la détresse liée au diabète à la fin de l'étude par rapport au départ.
90 jours
Satisfaction des participants
Délai: 90 jours
Démonstration de satisfaction avec l'application à la fin de l'étude.
90 jours
Coordonnées du bureau
Délai: 90 jours
Réduction du nombre de contacts avec le professionnel de la santé (visites en direct au bureau et appels téléphoniques) concernant la gestion de l'insuline pendant une période de 90 jours.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amalgam Rx, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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