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Ein digitales Gesundheitstool für die Insulintitration (DHIT) bei Personen mit Typ-2-Diabetes: Eine prospektive Ergebnisstudie mit einer retrospektiven Kontrollgruppe (DHIT)

11. März 2019 aktualisiert von: Amalgam Rx, Inc.

Ein digitales Gesundheitstool für die Insulintitration (DHIT) für Personen mit Typ-2-Diabetes: Eine prospektive Ergebnisstudie mit einer retrospektiven Kontrollgruppe.

Das digitale Gesundheitstool ist eine Anwendung („App“), die auf iOS- und Android-fähigen Mobiltelefonen verfügbar ist. Gesundheitsdienstleister („HCPs“) konfigurieren Algorithmen, die auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten werden können, und verschreiben dann die App, um eine optimale Basalinsulintitration und -dosierung zu unterstützen. In dieser Studie werden die Teilnehmer aus einer Arztpraxis rekrutiert, in der ein HCP einmal täglich Basalinsulin verschrieben hat. Die Teilnehmer werden in der Nutzung der App mit ihrem eigenen Mobiltelefon geschult. Während des Trainings wird eine kurze Selbsteinschätzung durchgeführt. Nach 90 Tagen Nutzung wird eine telefonische Befragung durchgeführt. Die Ausgangs-HbA1C-Ergebnisse und die HbA1C-Endergebnisse der Studie werden aus den Aufzeichnungen der routinemäßigen klinischen Versorgung der Patienten gesammelt. Daten aus der retrospektiven Kontrollgruppe werden aus einer Diagrammüberprüfung derselben Praxis gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Model Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Prospektive Kohorte: Die Teilnehmer sind Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit ihrer aktuellen Dosis des verschriebenen Basalinsulins (z. B. Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba oder Basaglar). Die Teilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein, sich innerhalb der letzten 18 Monate Basalinsulin verschrieben haben, ein kompatibles Mobiltelefon besitzen, Anrufe entgegennehmen/ tätigen und Nachrichten auf ihrem Telefon lesen können. Es gibt kein vordefiniertes Geschlecht oder ethnische Gruppe. Die Teilnehmer sollten im Allgemeinen gesund sein und es ist nicht zu erwarten, dass sie während des Studienzeitraums für Operationen oder andere medizinische Versorgung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

- Retrospektive Kohorte: Dies wird eine Diagrammüberprüfung sein. Die Teilnehmer werden hinsichtlich Alter, Geschlecht und A1C-Ausgangswert der voraussichtlichen Kohorte zugeordnet. Den Patienten sollte eines der oben genannten Basalinsuline verschrieben worden sein.

Ausschlusskriterien:

- Prospektive Kohorte: Teilnehmer mit einer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5, aktiven Malignomen, variablen Glukokortikoiddosen während des Studienzeitraums, schwerer Sehbehinderung oder Demenz werden ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmer, denen schnell wirkende oder vorgemischte Insuline verschrieben wurden (alle Insuline, die nicht auf der obigen Liste stehen), ausgeschlossen.

- Retrospektive Kohorte: Wie oben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voraussichtliche Kohorte
Gerät: Basalinsulin-Titrationsanwendung
Gesundheitsdienstleister („HCP“) und der leitende Prüfarzt („PI“) verwenden ein HCP-Portal, um einen Basalinsulin-Titrationsalgorithmus zu initiieren. HCPs können den Titrationsalgorithmus für jeden Teilnehmer anpassen. Sobald einem Teilnehmer ein Algorithmus verschrieben wurde, kann er eine mobile App mit dem entsprechenden Titrationsplan seines medizinischen Fachpersonals auf sein Telefon herunterladen. Die App fordert die Teilnehmer auf, täglich ihren Nüchternglukosewert einzugeben. Basierend auf ihrem Nüchternglukose- und ihrem HCP-Titrationsplan zeigt die Anwendung die tägliche Basalinsulindosis der Teilnehmer an.
Kein Eingriff: Retrospektive Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basale Insulindosis
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der Basalinsulindosis vom Eintritt in die Studie bis zum Abschluss der Studie.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des durchschnittlichen Nüchternblutzuckers in der letzten Studienwoche im Vergleich zur ersten Studienwoche.
90 Tage
Nüchternglukose im Ziel
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Teilnehmer, deren Nüchtern-Blutzucker am Ende des 90-tägigen Studienzeitraums im ADA-Zielbereich liegt.
90 Tage
Titrationshaftung
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Teilnehmer, die ihre Basalinsulin-Dosisanpassungen gemäß ihrem Algorithmus eingehalten haben.
90 Tage
A1C-Änderung
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der Hämoglobin-A1C-Messung am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
90 Tage
Veränderung der Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der Messwerte der Diabetesbelastung bei Abschluss der Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
90 Tage
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 90 Tage
Nachweis der Zufriedenheit mit der App nach Abschluss der Studie.
90 Tage
Bürokontakte
Zeitfenster: 90 Tage
Reduzierung der Anzahl der HCP-Kontakte (Praxisbesuche und Telefonanrufe) in Bezug auf das Insulinmanagement während eines Zeitraums von 90 Tagen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amalgam Rx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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