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Uno strumento sanitario digitale per la titolazione insulinica (DHIT) Individui con diabete di tipo 2: uno studio prospettico sui risultati con un gruppo di controllo retrospettivo (DHIT)

11 marzo 2019 aggiornato da: Amalgam Rx, Inc.

Uno strumento di salute digitale per la titolazione dell'insulina (DHIT) per gli individui con diabete di tipo 2: uno studio sui risultati prospettici con un gruppo di controllo retrospettivo.

Lo strumento di salute digitale è un'applicazione ("app") disponibile su telefoni cellulari abilitati iOS e Android. Gli operatori sanitari ("HCP") configurano algoritmi che possono essere adattati alle esigenze del singolo paziente e quindi prescrivono l'app per supportare la titolazione e il dosaggio ottimali dell'insulina basale. In questo studio, i partecipanti verranno reclutati da una pratica medica in cui un operatore sanitario ha prescritto un'insulina basale una volta al giorno. I partecipanti saranno formati sull'uso dell'app utilizzando il proprio telefono cellulare. Durante la formazione verrà somministrato un breve questionario di autovalutazione. Dopo 90 giorni di utilizzo, verrà condotto un sondaggio telefonico. I risultati A1C al basale e alla fine dello studio A1C saranno raccolti dalle cartelle cliniche di routine dei pazienti. I dati del gruppo di controllo retrospettivo saranno raccolti da una revisione del grafico della stessa pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Model Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Coorte prospettica: i partecipanti saranno pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono l'obiettivo con la dose attuale di insulina basale prescritta (ad es. Lantus, Toujeo, Levemir, Tresiba o Basaglar). I partecipanti devono avere almeno 21 anni, insulina basale prescritta negli ultimi 18 mesi, possedere un telefono cellulare compatibile, essere in grado di ricevere/effettuare chiamate e leggere messaggi sul proprio telefono. Non esiste un genere o un gruppo etnico predefinito. I partecipanti devono essere generalmente sani e non dovrebbero essere ricoverati in ospedale per interventi chirurgici o altre cure mediche durante il periodo di studio.

- Coorte retrospettiva: questa sarà una revisione del grafico. I partecipanti saranno abbinati alla potenziale coorte per età, sesso e A1C al basale. Ai pazienti avrebbe dovuto essere prescritta una delle insuline basali di cui sopra.

Criteri di esclusione:

- Coorte prospettica: saranno esclusi i partecipanti con malattia renale in stadio 4 o 5, tumori maligni attivi, dosi variabili di glucocorticoidi durante il periodo di studio, grave compromissione della vista o demenza. Inoltre, saranno esclusi i partecipanti a cui sono state prescritte insuline ad azione rapida o premiscelate (qualsiasi insulina non presente nell'elenco precedente).

- Coorte retrospettiva: come sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte prospettica
Dispositivo: Applicazione di titolazione insulinica basale
Gli operatori sanitari ("HCP") e il ricercatore principale ("PI") utilizzeranno un portale HCP per avviare un algoritmo di titolazione dell'insulina basale. Gli operatori sanitari possono personalizzare l'algoritmo di titolazione per ogni partecipante. Una volta che a un partecipante viene prescritto un algoritmo, può scaricare un'app mobile sul proprio telefono con il piano di titolazione corrispondente del proprio operatore sanitario. L'app richiederà ai partecipanti di inserire quotidianamente la glicemia a digiuno. In base alla glicemia a digiuno e al piano di titolazione degli operatori sanitari, l'applicazione visualizzerà la dose giornaliera di insulina basale dei partecipanti.
Nessun intervento: Coorte retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose basale di insulina
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della dose di insulina basale dall'inizio dello studio al completamento dello studio.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della glicemia media a digiuno nell'ultima settimana dello studio rispetto alla prima settimana dello studio.
90 giorni
Glucosio a digiuno in Target
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti la cui glicemia a digiuno rientra nell'intervallo target ADA entro la fine del periodo di studio di 90 giorni.
90 giorni
Aderenza alla titolazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno aderito ai loro aggiustamenti della dose di insulina basale in base al loro algoritmo.
90 giorni
Modifica in A1C
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della misura dell'emoglobina A1C al completamento dello studio rispetto al basale.
90 giorni
Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione delle misure di sofferenza del diabete al completamento dello studio rispetto al basale.
90 giorni
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 90 giorni
Dimostrazione di soddisfazione per l'app al termine dello studio.
90 giorni
Contatti dell'ufficio
Lasso di tempo: 90 giorni
Riduzione del numero di contatti con gli operatori sanitari (visite dal vivo e telefonate) riguardanti la gestione dell'insulina durante il periodo di 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amalgam Rx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione di titolazione insulinica basale

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