先天性膈疝（FETO）胎儿内镜下气管封堵术 (FETO)
2026年2月19日 更新者：Rodrigo Ruano
严重左侧先天性膈疝 (CDH) 的胎儿内镜下气管阻塞 (FETO) NCT3138863
这项研究的目的是收集有关称为 Fetoscopic 腔内气管阻塞 (FETO) 的新程序的安全性和有效性的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rodrigo A Ruano, MD, Ph.D
- 电话号码：305.689.8001
- 邮箱：rodrigo.ruano@miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
-
接触：
- Rodrigo Ruano, MD, Ph.D
- 电话号码：305-689-8001
- 邮箱：rodrigo.ruano@miami.edu
-
首席研究员：
- Rodrigo Ruano, M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 终止
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 通过培养结果确认的正常胎儿核型。 如果患者年龄 > 26 周，荧光原位杂交 (FISH) 结果是可以接受的。
- 孤立的左侧 CDH，肝脏向上
- 入组时的妊娠年龄在 29 周加上 6 天时超声 (US) O/E 肺面积与头围比 (LHR) < 25%（在 180 至 296 周测量）的严重肺发育不全；手术时 O/E LHR 25% 至 <30%（在 300 至 316 周时测量）。
- 在 27 周 0 天至 29 周 6 天时，O/E LHR <25% 的 FETO 手术时的孕龄； O/E LHR 在 30 周 0 天至 31 周 6 天时为 25% 至 <30%，根据临床信息 (LMP) 和首次超声评估确定
- 患者符合社会心理标准
排除标准：
- 多胎妊娠
- 天然胶乳过敏史
- 早产、宫颈缩短（入组时<15 mm 或 FETO 球囊插入手术后 24 小时内）或子宫异常极易发生早产、前置胎盘
- 社会心理不合格，排除同意：
- 无法居住在距我院30分钟车程以内，且无法满足试验随访要求的出行
- 患者没有支持者（例如 配偶、伴侣、母亲）在怀孕期间可以在我们机构陪伴患者。
- 右侧 CDH 或双侧 CDH，孤立的左侧 O/E LHR ≥ 30%（在 180 至 295 周时测量），由超声确定
- 在胎儿治疗中心通过超声、MRI 或超声心动图发现的其他胎儿异常和染色体异常。 如在术后监测过程中发现异常，将不会事后剔除病例
- 胎儿镜手术的产妇禁忌症或妊娠期严重的产妇身体状况
- 有或没有环扎术的宫颈功能不全史
- 入组时已知的胎盘异常（前置、早剥、增生）
- 影响当前妊娠的母胎 Rh 同种免疫、Kell 致敏或新生儿同种免疫性血小板减少症
- 母体 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎状态呈阳性，因为母胎手术期间传染给胎儿的风险增加。 如果患者的 HIV 或肝炎状况未知，则必须在入组前对患者进行检测并发现结果为阴性 子宫异常，例如大的或多发的肌瘤或苗勒管异常
- 参与另一项影响孕产妇和胎儿发病率和死亡率的干预研究，或在之前的妊娠中参与该试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：费托集团
通过插入带有 BALT 导管系统的 BALT GoldbBAL2 可拆卸气球进行胎儿内窥镜气管阻塞 (FETO) 手术的参与者。
|
乳胶球囊，具有不透射线的内含物
100 cm 锥形微导管
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功完成 FETO 程序的数量
大体时间：妊娠 34 周以内
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FETO 过程中成功放置和移除球囊的次数
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妊娠 34 周以内
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手术时间
大体时间：妊娠 34 周以内
|
以分钟为单位报告的 FETO 放置和释放操作时间
|
妊娠 34 周以内
|
|
计划外球囊移除的频率
大体时间：妊娠 34 周以内
|
非紧急和紧急完成 FETO 释放的频率（计划外球囊移除）
|
妊娠 34 周以内
|
|
产妇并发症发生次数
大体时间：妊娠 41 周以内
|
产妇并发症，包括早产、胎膜早破、羊水过少、羊水过多、绒毛膜羊膜炎
|
妊娠 41 周以内
|
|
有产妇并发症的参与者人数
大体时间：妊娠 41 周以内
|
产妇并发症，包括早产、胎膜早破、羊水过少、羊水过多、绒毛膜羊膜炎
|
妊娠 41 周以内
|
|
分娩胎龄
大体时间：妊娠 41 周以内
|
分娩时报告的孕龄
|
妊娠 41 周以内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过胎儿肺体积测量的胎儿肺生长
大体时间：妊娠 41 周以内
|
通过超声波测量的胎儿肺容积
|
妊娠 41 周以内
|
|
通过 LHR 测量的胎儿肺部生长
大体时间：妊娠 41 周以内
|
通过超声测量的肺面积与头围比 (LHR)
|
妊娠 41 周以内
|
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胎儿存活
大体时间：产后长达 24 个月
|
以天为单位报告的胎儿存活率
|
产后长达 24 个月
|
|
每个氧气依赖等级报告的新生儿数量
大体时间：产后长达 24 个月
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经治疗医师评估，氧气依赖性分级为无、轻度、中度、重度
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产后长达 24 个月
|
|
严重肺动脉高压的发生次数
大体时间：产后长达 24 个月
|
通过超声心动图测量的婴儿严重肺动脉高压的发生次数
|
产后长达 24 个月
|
|
需要 ECMO 支持的婴儿人数
大体时间：产后长达 24 个月
|
报告需要体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的婴儿人数
|
产后长达 24 个月
|
|
在新生儿重症监护病房的天数
大体时间：产后长达 24 个月
|
婴儿在新生儿重症监护病房的天数
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产后长达 24 个月
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|
呼吸机支持天数
大体时间：产后长达 24 个月
|
婴儿需要呼吸机支持的报告天数
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产后长达 24 个月
|
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产妇住院天数
大体时间：产后长达 24 个月
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报告的产妇住院天数
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产后长达 24 个月
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报告存在并发症的婴儿数量
大体时间：产后长达 24 个月
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报告存在以下情况的婴儿人数：出生后 < 2 个月的脑室周围白质软化、新生儿败血症、脑室内出血（0-III 级）、早产儿视网膜病变（III 级或更高）、胃食管反流、气管肿大和气管软化
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产后长达 24 个月
|
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需要使用贴片或肌瓣的婴儿人数
大体时间：产后长达 24 个月
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据报告需要使用贴片或肌瓣的婴儿数量
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产后长达 24 个月
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每个交付路线的参与者人数
大体时间：第 1 天（产后）
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阴道分娩和剖腹产的参与者人数
|
第 1 天（产后）
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隔膜修复天数
大体时间：产后长达 24 个月
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婴儿膈肌修复天数
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产后长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D.、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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