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Fetaler endoskopischer Trachealverschluss bei kongenitaler Zwerchfellhernie (FETO) (FETO)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Rodrigo Ruano

Fötaler endoskopischer Luftröhrenverschluss (FETO) bei schwerer linker angeborener Zwerchfellhernie (CDH) NCT3138863

Der Zweck dieser Forschung ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Verfahrens namens Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Beendet
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Normaler fötaler Karyotyp mit Bestätigung durch Kulturergebnisse. Ergebnisse der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) sind akzeptabel, wenn der Patient > 26 Wochen alt ist.
  • Isolierte linke CDH mit Leber nach oben
  • Gestationsalter bei Einschreibung vor 29 Wochen plus 6 Tage schwere Lungenhypoplasie mit Ultraschall (US) Verhältnis von O/E-Lungenfläche zu Kopfumfang (LHR) < 25 % (gemessen bei 180 bis 296 Wochen) zum Zeitpunkt der Operation; O/E LHR 25 % bis < 30 % (gemessen nach 300 bis 316 Wochen) zum Zeitpunkt der Operation.
  • Gestationsalter beim FETO-Eingriff mit O/E LHR < 25 % bei 27 SSW 0 Tage bis 29 SSW 6 Tage; mit O/E LHR 25 % bis < 30 % bei 30 Wochen 0 Tage bis 31 Wochen 6 Tage, bestimmt durch klinische Informationen (LMP) und Auswertung des ersten Ultraschalls
  • Patient erfüllt psychosoziale Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Geschichte der Naturkautschuklatexallergie
  • Vorzeitige Wehen, verkürzter Gebärmutterhals (<15 mm bei Aufnahme oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Einführen des FETO-Ballons) oder Uterusanomalien, die stark prädisponierend für vorzeitige Wehen sind, Plazenta praevia
  • Psychosoziale Invalidität, Zustimmungsausschluss:
  • Unfähigkeit, innerhalb von 30 Autominuten von unserem Krankenhaus entfernt zu wohnen, und Unfähigkeit, die Reise für die Nachsorgeanforderungen der Studie einzuhalten
  • Patient hat keine Bezugsperson (z. Ehepartner, Lebenspartner, Mutter) für die Dauer der Schwangerschaft in unserer Einrichtung zur Verfügung stehen.
  • Rechtsseitige CDH oder bilaterale CDH, isoliert linksseitig mit O/E LHR ≥ 30 % (gemessen nach 180 bis 295 Wochen), bestimmt durch Ultraschall
  • Zusätzliche fetale Anomalien und Chromosomenanomalien durch Ultraschall, MRT oder Echokardiogramm im fetalen Behandlungszentrum. Es werden keine Fälle post hoc entfernt, wenn im Rahmen der postoperativen Überwachung Auffälligkeiten festgestellt werden
  • Mütterliche Kontraindikation für eine fetoskopische Operation oder schwere mütterliche Erkrankung in der Schwangerschaft
  • Anamnese eines inkompetenten Gebärmutterhalses mit oder ohne Cerclage
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannte Plazentaanomalien (Prävia, Abbruch, Akkretion).
  • Maternal-fötale Rh-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder neonatale Alloimmunthrombozytopenie, die die aktuelle Schwangerschaft beeinträchtigt
  • Mütterlicher HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Status positiv aufgrund des erhöhten Risikos einer Übertragung auf den Fötus während einer mütterlich-fötalen Operation. Wenn der HIV- oder Hepatitis-Status der Patientin unbekannt ist, muss die Patientin vor der Aufnahme getestet werden und negative Ergebnisse aufweisen
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst, oder Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FETO-Gruppe
Teilnehmer, die sich einer fetalen endoskopischen Trachealokklusion (FETO)-Operation unterziehen, indem sie den abnehmbaren BALT GoldbBAL2-Ballon mit dem BALT-Kathetersystem einführen.
Gerät: BALT GoldbBAL2 Abnehmbarer Ballon
Latexballon, mit röntgendichtem Einschluss
Gerät: Kathetersystem
100 cm konischer Mikrokatheter
Andere Namen:
  • BALTACCIBDPE100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreich abgeschlossener FETO-Verfahren
Zeitfenster: Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Die Anzahl der erfolgreichen Platzierung und Entfernung des Ballons während des FETO-Verfahrens
Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Betriebszeit
Zeitfenster: Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
FETO-Platzierung und -Freisetzung Operationszeiten in Minuten angegeben
Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Häufigkeit der ungeplanten Ballonentfernung
Zeitfenster: Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Die Häufigkeit von nicht-emergentem und emergentem Abschluss der FETO-Freisetzung (ungeplante Ballonentfernung)
Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Fälle von mütterlichen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur 41. Schwangerschaftswoche
Mütterliche Komplikationen einschließlich vorzeitiger Wehen, vorzeitigem Blasensprung, Oligohydramnion, Polyhydramnion, Chorioamnionitis
Bis zur 41. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlichen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur 41. Schwangerschaftswoche
Mütterliche Komplikationen einschließlich vorzeitiger Wehen, vorzeitigem Blasensprung, Oligohydramnion, Polyhydramnion, Chorioamnionitis
Bis zur 41. Schwangerschaftswoche
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zur 41. Schwangerschaftswoche
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt angegeben
Bis zur 41. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötales Lungenwachstum, gemessen über das fötale Lungenvolumen
Zeitfenster: Bis zur 41. Schwangerschaftswoche
Fetales Lungenvolumen, gemessen per Ultraschall
Bis zur 41. Schwangerschaftswoche
Fötales Lungenwachstum, gemessen über LHR
Zeitfenster: Bis zur 41. Schwangerschaftswoche
Per Ultraschall gemessenes Verhältnis von Lungenfläche zu Kopfumfang (LHR).
Bis zur 41. Schwangerschaftswoche
Fötales Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Fetales Überleben in Tagen angegeben
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Neugeborenen, die bei jeder Einstufung der Sauerstoffabhängigkeit gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Die Sauerstoffabhängigkeit wurde vom behandelnden Arzt als keine, leicht, mäßig, schwer eingestuft
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Häufigkeit des Auftretens schwerer pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl des Auftretens schwerer pulmonaler Hypertonie bei Säuglingen, gemessen mittels Echokardiogramm
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die ECMO-Unterstützung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die berichteten, dass sie Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigten
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Tage, die das Kind auf der Neugeborenen-Intensivstation verbracht hat
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Tage der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der berichteten Tage, an denen Säuglinge eine Beatmungsunterstützung benötigten
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts der Mutter
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der gemeldeten Krankenhausaufenthaltstage der Mutter
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die über das Vorhandensein von Komplikationen berichten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die folgendes berichteten: periventrikuläre Leukomalazie < 2 Monate nach der Geburt, neonatale Sepsis, intraventrikuläre Blutungen (Grad 0-III), Frühgeborenen-Retinopathie (Grad III oder höher), gastroösophagealen Reflux, Tracheomegalie und Tracheomalazie
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, die die Verwendung eines Pflasters oder Muskellappens benötigen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge, bei denen berichtet wurde, dass sie ein Pflaster oder einen Muskellappen benötigen
Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Teilnehmerzahl pro Lieferweg
Zeitfenster: Tag 1 (post partum)
Anzahl der Teilnehmerinnen, die vaginal und per Kaiserschnitt entbunden haben
Tag 1 (post partum)
Anzahl der Tage der Zwerchfellreparatur
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Geburt
Anzahl der Tage der Zwerchfellreparatur bei Säuglingen
Bis zu 24 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rodrigo Ruano

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220033-1
  • 16-008720 (Andere Kennung: Mayo Clinic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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