Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön endoskooppinen henkitorven tukos synnynnäistä palleatyrää varten (FETO) (FETO)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rodrigo Ruano

Sikiön endoskooppinen henkitorven tukos (FETO) vaikeassa vasemman synnynnäisessä palleatyrässä (CDH) NCT3138863

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa uuden Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) -toimenpiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Lopetettu
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Normaali sikiön karyotyyppi, joka on vahvistettu viljelytuloksilla. Fluoresenssiin situ -hybridisaation (FISH) tulokset ovat hyväksyttäviä, jos potilas on > 26 viikkoa.
  • Eristetty vasen CDH maksa ylöspäin
  • Raskausaika ilmoittautumisen yhteydessä ennen 29 viikkoa plus 6 päivää vakava keuhkojen hypoplasia, ultraäänitutkimuksella (US) O/E-keuhkojen pinta-alan ja pään ympärysmitan suhde (LHR) < 25 % (mitattu 180-296 viikolla) leikkausajankohtana; O/E LHR 25 % - < 30 % (mitattu 300 - 316 viikon kohdalla) leikkauksen aikaan.
  • Raskausikä FETO-toimenpiteessä, kun O/E LHR <25 %, 27 viikkoa 0 päivää 29 viikkoa 6 päivää; O/E LHR 25 % - <30 % 30 viikon kohdalla 0 päivää 31 viikkoa 6 päivää kliinisen tiedon (LMP) ja ensimmäisen ultraäänitutkimuksen perusteella määritettynä
  • Potilas täyttää psykososiaaliset kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Monisikiöinen raskaus
  • Luonnonkumilateksiallergian historia
  • Ennenaikainen synnytys, kohdunkaula lyhennetty (<15 mm ilmoittautumisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä FETO-pallon asettamisesta) tai kohdun poikkeavuus, joka altistaa voimakkaasti ennenaikaiselle synnytykselle, istukan previa
  • Psykososiaalinen kelpoisuus, joka estää suostumuksen:
  • Kyvyttömyys oleskella 30 minuutin ajomatkan sisällä sairaalastamme ja kyvyttömyys noudattaa matkaa kokeen seurantavaatimuksia varten
  • Potilaalla ei ole tukihenkilöä (esim. puoliso, avopuoliso, äiti) voivat oleskella potilaan luona koko raskauden ajan laitoksessamme.
  • Oikeanpuoleinen CDH tai molemminpuolinen CDH, eristetty vasen puoli, O/E LHR ≥30 % (mitattu 180-295 viikon kohdalla) ultraäänellä määritettynä
  • Muita sikiön poikkeavuuksia ja kromosomipoikkeavuuksia ultraäänellä, magneettikuvauksella tai sydämen kaikututkimuksella sikiön hoitokeskuksessa. Tapauksia ei poisteta post hoc, jos poikkeavuuksia havaitaan postoperatiivisen seurannan aikana
  • Äidin vasta-aihe fetoskooppiselle leikkaukselle tai äidin vakava sairaus raskauden aikana
  • Aiempi epäpätevä kohdunkaula, jossa on tai ei
  • Istukan poikkeavuudet (previa, irtoaminen, accrete) tiedossa ilmoittautumishetkellä
  • Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistys tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen
  • Äidin HIV-, hepatiitti-B- ja hepatiitti-C-status positiivinen, koska lisääntynyt riski tarttua sikiöön äiti-sikiöleikkauksen aikana. Jos potilaan HIV- tai hepatiittistatus ei ole tiedossa, potilas on testattava ja hänen on todettava negatiiviset tulokset ennen ilmoittautumista. Kohdun poikkeavuus, kuten suuret tai useat fibroidit tai Mullerian tiehyen poikkeavuus
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, tai osallistuminen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FETO-ryhmä
Osallistujat, joille tehdään sikiön endoskooppinen henkitorven okkluusio (FETO) -leikkaus asettamalla irrotettava BALT GoldbBAL2 -pallo BALT-katetrijärjestelmällä.
Laite: BALT GoldbBAL2 irrotettava ilmapallo
Lateksinen ilmapallo, jossa on säteilyä läpäisemätön sisällys
Laite: Katetrijärjestelmä
100 cm kapeneva mikrokatetri
Muut nimet:
  • BALTACCIBDPE100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneesti suoritettujen FETO-menettelyjen määrä
Aikaikkuna: Jopa 34 raskausviikkoa
Ilmapallon onnistuneiden asettamisen ja poistamisen määrä FETO-toimenpiteen aikana
Jopa 34 raskausviikkoa
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Jopa 34 raskausviikkoa
FETO:n sijoitus- ja vapautumisajat ilmoitetaan minuutteina
Jopa 34 raskausviikkoa
Ilmapallon suunnittelemattoman poiston tiheys
Aikaikkuna: Jopa 34 raskausviikkoa
FETO-vapautuksen ei-nopeasti ja nopeasti valmistumisen (sopimaton ilmapallon poisto) tiheys
Jopa 34 raskausviikkoa
Äidin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 41 raskausviikkoa
Äidin komplikaatiot, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, oligohydramnion, polyhydramnion, korioamnioniitti
Jopa 41 raskausviikkoa
Osallistujien määrä, joilla on äidin komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 41 raskausviikkoa
Äidin komplikaatiot, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, oligohydramnion, polyhydramnion, korioamnioniitti
Jopa 41 raskausviikkoa
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Jopa 41 raskausviikkoa
Raskausaika ilmoitettu synnytyksen yhteydessä
Jopa 41 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön keuhkojen kasvu mitattuna sikiön keuhkojen tilavuudella
Aikaikkuna: Jopa 41 raskausviikkoa
Sikiön keuhkojen tilavuus ultraäänellä mitattuna
Jopa 41 raskausviikkoa
Sikiön keuhkojen kasvu mitattuna LHR:llä
Aikaikkuna: Jopa 41 raskausviikkoa
Keuhkojen alueen ja pään ympärysmitan suhde (LHR) mitattuna ultraäänellä
Jopa 41 raskausviikkoa
Sikiön selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Sikiön eloonjääminen raportoitu päivinä
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden määrä jokaisessa happiriippuvuusluokituksessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Happiriippuvuus luokiteltu ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vaikean keuhkoverenpainetaudin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vakavan keuhkoverenpainetaudin esiintymistiheys imeväisillä mitattuna kaikukardiografialla
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
ECMO-tukea tarvitsevien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Niiden imeväisten määrä, jotka vaativat kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tukea
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Päivien lukumäärä vastasyntyneiden tehohoidossa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvan päivien lukumäärä vastasyntyneiden tehohoidossa
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Hengityslaitteen tukipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ilmoitettujen päivien lukumäärä vauvat tarvitsivat hengityslaitteen tukea
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin sairaalahoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ilmoitettujen äitien sairaalahoitopäivien määrä
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Niiden imeväisten lukumäärä, jotka ilmoittivat komplikaatioista
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvojen lukumäärä, jotka raportoivat: periventrikulaarista leukomalasiaa alle 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, vastasyntyneen sepsis, intraventrikulaarinen verenvuoto (aste 0-III), keskosten retinopatia (aste III tai korkeampi), gastroesofageaalinen refluksi, trakeomegalia ja trakeomalasia
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Laastarin tai lihasläpän käyttöä tarvitsevien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Niiden imeväisten määrä, jotka vaativat laastarin tai lihasläpän käyttöä
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä kullakin toimitusreitillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (synnytyksen jälkeinen)
Emättimen kautta ja keisarinleikkauksella synnyttäneiden osallistujien määrä
Päivä 1 (synnytyksen jälkeinen)
Diafragman korjauspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvan pallean korjauspäivien lukumäärä
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rodrigo Ruano

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220033-1
  • 16-008720 (Muu tunniste: Mayo Clinic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen palleatyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa